Pestisida memainkan peran penting dalam mencegah dan mengendalikan penyakit pertanian dan kehutanan, meningkatkan hasil panen dan kualitas biji-bijian, tetapi penggunaan pestisida pasti akan membawa dampak negatif pada kualitas dan keamanan produk pertanian, kesehatan manusia, dan keamanan lingkungan. Kode Etik Internasional untuk Pengelolaan Pestisida, yang dikeluarkan bersama oleh Organisasi Pangan dan Pertanian Perserikatan Bangsa-Bangsa dan Organisasi Kesehatan Dunia, mewajibkan otoritas pengelolaan pestisida nasional untuk menetapkan prosedur pendaftaran ulang guna melakukan peninjauan dan evaluasi berkala terhadap produk pestisida yang terdaftar. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa risiko baru diidentifikasi tepat waktu dan tindakan pengaturan yang efektif diambil.
Saat ini, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Meksiko, Australia, Jepang, Korea Selatan, dan Thailand telah menetapkan sistem pemantauan dan evaluasi ulang risiko pasca-registrasi sesuai dengan kondisi masing-masing negara.
Sejak diberlakukannya sistem registrasi pestisida pada tahun 1982, persyaratan data registrasi pestisida telah mengalami tiga revisi besar, dan persyaratan teknis serta standar untuk evaluasi keamanan telah ditingkatkan secara signifikan, sehingga produk pestisida lama yang sebelumnya terdaftar tidak lagi sepenuhnya memenuhi persyaratan evaluasi keamanan saat ini. Dalam beberapa tahun terakhir, melalui integrasi sumber daya, dukungan proyek, dan langkah-langkah lainnya, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan terus meningkatkan manajemen keamanan registrasi pestisida, dan melacak serta mengevaluasi sejumlah varietas pestisida yang sangat beracun dan berisiko tinggi. Misalnya, untuk risiko bahaya obat lanjutan dari metsulfuron-methyl, risiko lingkungan dari flubendiamide, dan risiko kesehatan manusia dari paraquat, telah dimulai studi khusus, dan diperkenalkan langkah-langkah manajemen pelarangan secara tepat waktu; Selanjutnya, phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, dan carbofuran dihapuskan secara bertahap pada tahun 2022 dan 2023. Delapan pestisida yang sangat beracun, seperti methomyl dan aldicarb, mengurangi proporsi pestisida yang sangat beracun menjadi kurang dari 1% dari total jumlah pestisida yang terdaftar, sehingga secara efektif mengurangi bahaya keselamatan penggunaan pestisida.
Meskipun Tiongkok secara bertahap telah mempromosikan dan mengeksplorasi pemantauan penggunaan dan evaluasi keamanan pestisida terdaftar, negara ini belum menetapkan aturan dan regulasi evaluasi ulang yang sistematis dan terarah, dan pekerjaan evaluasi ulang masih kurang memadai, prosesnya belum tetap, dan tanggung jawab utamanya belum jelas, serta masih terdapat kesenjangan besar dibandingkan dengan negara-negara maju. Oleh karena itu, belajar dari model dan pengalaman yang matang dari Uni Eropa dan Amerika Serikat, memperjelas prosedur dan persyaratan implementasi evaluasi ulang registrasi pestisida di Tiongkok, dan membangun model manajemen pestisida baru yang mengintegrasikan peninjauan registrasi, evaluasi ulang, dan keberlanjutan registrasi merupakan konten manajemen penting untuk secara komprehensif memastikan keamanan penggunaan pestisida dan pembangunan industri yang berkelanjutan.
1. Evaluasi ulang kategori proyek
1.1 Uni Eropa
1.1.1 program peninjauan untuk varietas lama
Pada tahun 1993, Komisi Eropa (disebut sebagai “Komisi Eropa”) sesuai dengan ketentuan Direktif 91/414, hampir 1.000 bahan aktif pestisida yang terdaftar untuk digunakan di pasaran sebelum Juli 1993 dievaluasi ulang dalam empat tahap. Pada Maret 2009, evaluasi pada dasarnya selesai, dan sekitar 250 bahan aktif, atau 26%, didaftarkan ulang karena memenuhi standar keamanan; 67% bahan aktif ditarik dari pasaran karena informasi yang tidak lengkap, tidak adanya permohonan dari perusahaan, atau penarikan atas inisiatif perusahaan. Sebanyak 70 atau 7% bahan aktif lainnya dieliminasi karena tidak memenuhi persyaratan evaluasi keamanan yang baru.
1.1.2 tinjauan persetujuan
Pasal 21 dari Undang-Undang Pengelolaan Pestisida Uni Eropa yang baru, 1107/2009, menetapkan bahwa Komisi Eropa dapat setiap saat memulai pemeriksaan ulang bahan aktif terdaftar, yaitu evaluasi ulang khusus. Permintaan pemeriksaan ulang oleh Negara Anggota berdasarkan temuan ilmiah dan teknis baru serta data pemantauan harus dipertimbangkan oleh Komisi untuk memulai evaluasi ulang khusus. Jika Komisi menganggap bahwa suatu bahan aktif mungkin tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran, Komisi akan memberi tahu Negara Anggota, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA), dan perusahaan manufaktur tentang situasi tersebut dan menetapkan tenggat waktu bagi perusahaan untuk menyampaikan pernyataan. Komisi dapat meminta nasihat atau bantuan ilmiah dan teknis dari Negara Anggota dan EFSA dalam waktu tiga bulan sejak tanggal penerimaan permintaan nasihat atau bantuan teknis, dan EFSA harus menyampaikan pendapatnya atau hasil pekerjaannya dalam waktu tiga bulan sejak tanggal penerimaan permintaan tersebut. Jika disimpulkan bahwa bahan aktif tersebut tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran atau bahwa informasi tambahan yang diminta belum diberikan, Komisi akan mengeluarkan keputusan untuk mencabut atau mengubah pendaftaran bahan aktif tersebut sesuai dengan prosedur peraturan yang berlaku.
1.1.3 perpanjangan Registrasi
Kelanjutan pendaftaran produk pestisida di Uni Eropa setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok. Pada tahun 1991, Uni Eropa mengeluarkan arahan 91/414/EEC, yang menetapkan bahwa masa pendaftaran bahan aktif pestisida yang terdaftar tidak boleh melebihi 10 tahun, dan harus mengajukan pendaftaran ulang ketika masa berlakunya habis, dan dapat diperpanjang setelah memenuhi standar pendaftaran. Pada tahun 2009, Uni Eropa mengeluarkan peraturan pestisida baru, Undang-Undang 1107/2009, yang menggantikan 91/414/EEC. Undang-Undang 1107/2009 menetapkan bahwa bahan aktif dan sediaan pestisida harus mengajukan perpanjangan pendaftaran setelah masa berlakunya habis, dan batas waktu spesifik untuk perpanjangan pendaftaran bahan aktif bergantung pada jenis dan hasil evaluasinya: masa perpanjangan bahan aktif pestisida umumnya tidak lebih dari 15 tahun; durasi kandidat pengganti tidak melebihi 7 tahun; Bahan aktif yang diperlukan untuk pengendalian hama dan penyakit tanaman serius yang tidak memenuhi kriteria registrasi saat ini, seperti karsinogen Kelas 1A atau 1B, zat toksik reproduksi Kelas 1A atau 1B, bahan aktif dengan sifat pengganggu endokrin yang dapat menyebabkan efek buruk pada manusia dan organisme non-target, tidak boleh diperpanjang lebih dari 5 tahun.
1.2 Amerika Serikat
1.2.1 pendaftaran ulang varietas lama
Pada tahun 1988, Undang-Undang Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida Federal (FIFRA) diubah untuk mewajibkan pemeriksaan ulang bahan aktif dalam pestisida yang terdaftar sebelum 1 November 1984. Hal ini untuk memastikan kepatuhan terhadap kesadaran ilmiah dan standar peraturan terkini. Pada September 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) menyelesaikan pemeriksaan ulang terhadap 1.150 bahan aktif (dibagi menjadi 613 topik) melalui Program Pendaftaran Ulang Varietas Lama, di mana 384 topik disetujui, atau 63 persen. Terdapat 229 topik yang dicabut pendaftarannya, yang berjumlah 37 persen.
1.2.2 ulasan khusus
Berdasarkan FIFRA dan Kode Peraturan Federal (CFR), evaluasi ulang khusus dapat dimulai ketika bukti menunjukkan bahwa penggunaan pestisida memenuhi salah satu kondisi berikut:
1) Dapat menyebabkan cedera akut yang parah pada manusia atau hewan ternak.
2) Dapat bersifat karsinogenik, teratogenik, genotoksik, toksik pada janin, toksik pada sistem reproduksi, atau toksik kronis tertunda pada manusia.
3) Tingkat residu pada organisme non-target di lingkungan dapat sama dengan atau melebihi konsentrasi efek toksik akut atau kronis, atau dapat berdampak buruk pada reproduksi organisme non-target.
4) dapat menimbulkan risiko terhadap kelangsungan hidup spesies yang terancam punah atau hampir punah sebagaimana ditetapkan oleh Undang-Undang Spesies Terancam Punah.
5) Dapat mengakibatkan kerusakan habitat penting spesies yang terancam punah atau terancam keberadaannya, atau perubahan buruk lainnya.
6) Mungkin ada risiko bagi manusia atau lingkungan, dan perlu ditentukan apakah manfaat penggunaan pestisida dapat mengimbangi dampak negatif sosial, ekonomi, dan lingkungan.
Evaluasi ulang khusus biasanya melibatkan evaluasi mendalam terhadap satu atau beberapa potensi risiko, dengan tujuan utama mengurangi risiko pestisida dengan meninjau data yang ada, memperoleh informasi baru dan/atau melakukan pengujian baru, menilai risiko yang teridentifikasi, dan menentukan langkah-langkah pengurangan risiko yang tepat. Setelah evaluasi ulang khusus selesai, EPA dapat memulai proses formal untuk mencabut, menolak, mengklasifikasi ulang, atau memodifikasi registrasi produk yang bersangkutan. Sejak tahun 1970-an, EPA telah melakukan evaluasi ulang khusus terhadap lebih dari 100 pestisida dan telah menyelesaikan sebagian besar tinjauan tersebut. Saat ini, beberapa evaluasi ulang khusus sedang berlangsung: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, dan ethyleneoxide.
1.2.3 tinjauan pendaftaran
Mengingat program pendaftaran ulang varietas lama telah selesai dan evaluasi ulang khusus telah memakan waktu bertahun-tahun, EPA telah memutuskan untuk memulai evaluasi ulang sebagai program penerus pendaftaran ulang varietas lama dan evaluasi ulang khusus. Evaluasi ulang EPA saat ini setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok, dan dasar hukumnya adalah Undang-Undang Perlindungan Mutu Pangan (FQPA), yang mengusulkan evaluasi berkala pestisida untuk pertama kalinya pada tahun 1996, dan mengubah FIFRA. EPA diwajibkan untuk secara berkala meninjau setiap pestisida terdaftar setidaknya sekali setiap 15 tahun untuk memastikan bahwa setiap pestisida terdaftar tetap sesuai dengan standar saat ini seiring dengan perkembangan tingkat penilaian risiko dan perubahan kebijakan.
Pada tahun 2007, FIFRA mengeluarkan amandemen untuk secara resmi memulai evaluasi ulang, yang mengharuskan EPA untuk menyelesaikan peninjauan terhadap 726 pestisida yang terdaftar sebelum 1 Oktober 2007, paling lambat 31 Oktober 2022. Sebagai bagian dari keputusan peninjauan, EPA juga harus memenuhi kewajibannya berdasarkan Undang-Undang Spesies Terancam Punah untuk mengambil langkah-langkah mitigasi risiko dini bagi spesies yang terancam punah. Namun, karena pandemi COVID-19, keterlambatan dalam pengajuan data dari pemohon dan kompleksitas evaluasi, pekerjaan tersebut tidak selesai tepat waktu. Pada tahun 2023, EPA mengeluarkan rencana evaluasi ulang 3 tahun yang baru, yang akan memperbarui batas waktu evaluasi ulang untuk 726 pestisida yang terdaftar sebelum 1 Oktober 2007, dan 63 pestisida yang terdaftar setelah tanggal tersebut menjadi 1 Oktober 2026. Penting untuk dicatat bahwa, terlepas dari apakah suatu pestisida telah dievaluasi ulang atau tidak, EPA akan mengambil tindakan regulasi yang sesuai ketika menentukan bahwa paparan pestisida tersebut menimbulkan risiko mendesak bagi manusia atau lingkungan yang memerlukan perhatian segera.
2 Prosedur Terkait
Seiring dengan selesainya evaluasi varietas lama di Uni Eropa, proyek pendaftaran ulang varietas lama dan evaluasi ulang khusus di Amerika Serikat, saat ini, Uni Eropa terutama melakukan evaluasi keamanan pestisida terdaftar melalui perpanjangan pendaftaran, sedangkan Amerika Serikat terutama melakukan evaluasi keamanan pestisida terdaftar melalui proyek evaluasi ulang, yang pada dasarnya setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok.
2.1 Uni Eropa
Perpanjangan pendaftaran di Uni Eropa dibagi menjadi dua langkah, yang pertama adalah perpanjangan pendaftaran bahan aktif. Bahan aktif dapat diperpanjang jika ditentukan bahwa satu atau lebih penggunaan representatif dari bahan aktif dan setidaknya satu produk sediaan yang mengandung bahan aktif tersebut memenuhi persyaratan pendaftaran. Komisi dapat menggabungkan bahan aktif yang serupa dan menetapkan prioritas dan program kerja berdasarkan dampaknya terhadap kesehatan manusia dan hewan serta keamanan lingkungan, dengan mempertimbangkan, sejauh mungkin, kebutuhan akan pengendalian yang efektif dan manajemen resistensi terhadap target. Program tersebut harus mencakup hal-hal berikut: prosedur untuk pengajuan dan evaluasi permohonan perpanjangan pendaftaran; Informasi yang harus diserahkan, termasuk langkah-langkah untuk meminimalkan pengujian hewan, seperti penggunaan strategi pengujian cerdas seperti skrining in vitro; Batas waktu penyerahan data; Aturan penyerahan data baru; Periode evaluasi dan pengambilan keputusan; Dan alokasi penilaian bahan aktif kepada negara-negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif memasuki siklus perpanjangan berikutnya 3 tahun sebelum berakhirnya masa berlaku sertifikat pendaftarannya, dan pemohon yang berminat untuk perpanjangan pendaftaran (baik pemohon pada saat persetujuan pertama atau pemohon lainnya) harus mengajukan permohonan mereka 3 tahun sebelum berakhirnya sertifikat pendaftaran. Evaluasi data tentang kelanjutan pendaftaran bahan aktif dilakukan bersama oleh negara anggota pelapor (RMS) dan negara anggota ko-pelapor (Co-RMS), dengan partisipasi EFSA dan negara anggota lainnya. Sesuai dengan kriteria yang ditetapkan oleh peraturan, pedoman, dan panduan yang relevan, setiap negara anggota menunjuk negara anggota dengan sumber daya dan kemampuan yang diperlukan (tenaga kerja, tingkat lapangan kerja, dll.) sebagai negara pengawas. Karena berbagai faktor, negara pengawas dan negara ko-pengawas evaluasi ulang mungkin berbeda dari negara tempat penunjukan pertama kali didaftarkan. Pada tanggal 27 Maret 2021, Peraturan 2020/1740 dari Komisi Eropa mulai berlaku, yang menetapkan hal-hal spesifik untuk perpanjangan pendaftaran bahan aktif pestisida, yang berlaku untuk bahan aktif yang masa pendaftarannya berakhir pada atau setelah tanggal 27 Maret 2024. Untuk bahan aktif yang masa pendaftarannya berakhir sebelum tanggal 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 akan tetap berlaku. Proses spesifik perpanjangan pendaftaran di Uni Eropa adalah sebagai berikut.
2.1.1.1 Pemberitahuan Pra-aplikasi dan Saran Masukan
Sebelum mengajukan permohonan perpanjangan registrasi, perusahaan terlebih dahulu harus menyampaikan kepada EFSA pemberitahuan tentang uji coba terkait yang akan dilakukan untuk mendukung perpanjangan registrasi, sehingga EFSA dapat memberikan saran komprehensif dan melakukan konsultasi publik untuk memastikan bahwa uji coba terkait dilakukan secara tepat waktu dan wajar. Perusahaan dapat meminta saran dari EFSA kapan saja sebelum memperbarui permohonan mereka. EFSA akan memberitahukan kepada Negara Ketua dan/atau Negara Ketua Bersama tentang pemberitahuan yang disampaikan oleh perusahaan dan memberikan rekomendasi umum berdasarkan pemeriksaan semua informasi yang berkaitan dengan bahan aktif, termasuk informasi registrasi sebelumnya atau informasi kelanjutan registrasi. Jika beberapa pemohon secara bersamaan meminta saran tentang perpanjangan registrasi untuk komponen yang sama, EFSA akan menyarankan mereka untuk mengajukan permohonan perpanjangan bersama.
2.1.1.2 Pengajuan dan penerimaan aplikasi
Pemohon wajib mengajukan permohonan perpanjangan secara elektronik dalam waktu 3 tahun sebelum berakhirnya masa berlaku registrasi bahan aktif melalui sistem pengajuan pusat yang ditetapkan oleh Uni Eropa, melalui mana Negara Ketua, Negara Ketua Bersama, Negara Anggota lainnya, EFSA, dan Komisi dapat diberitahukan. Negara Ketua wajib memberitahukan kepada pemohon, Negara Ketua Bersama, Komisi, dan EFSA, dalam waktu satu bulan sejak pengajuan permohonan, tentang tanggal penerimaan dan kelayakan permohonan perpanjangan. Jika satu atau lebih elemen hilang dalam materi yang diajukan, terutama jika data uji lengkap tidak diajukan sebagaimana dipersyaratkan, negara ketua wajib memberitahukan kepada pemohon tentang konten yang hilang dalam waktu satu bulan sejak tanggal penerimaan permohonan, dan meminta penggantian dalam waktu 14 hari. Jika materi yang hilang tidak diajukan atau tidak ada alasan yang sah yang diberikan pada saat berakhirnya masa berlaku, permohonan perpanjangan tidak akan diterima. Negara ketua wajib segera memberitahukan kepada pemohon, Negara ketua bersama, Komisi, Negara Anggota lainnya, dan EFSA tentang keputusan dan alasan penolakannya. Sebelum batas waktu untuk melanjutkan permohonan, Negara ketua bersama harus menyepakati semua tugas peninjauan dan alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Tinjauan data
Jika permohonan perpanjangan diterima, Negara yang berwenang akan meninjau informasi utama dan meminta komentar publik. EFSA, dalam waktu 60 hari sejak tanggal publikasi permohonan perpanjangan, akan mengizinkan publik untuk menyampaikan komentar tertulis tentang informasi permohonan perpanjangan dan keberadaan data atau eksperimen relevan lainnya. Negara yang berwenang dan Negara yang berwenang bersama kemudian akan melakukan penilaian independen, objektif, dan transparan tentang apakah bahan aktif tersebut masih memenuhi persyaratan kriteria pendaftaran, berdasarkan temuan ilmiah terkini dan dokumen panduan yang berlaku, dengan memeriksa semua informasi yang diterima pada permohonan perpanjangan, data pendaftaran yang telah diajukan sebelumnya dan kesimpulan evaluasi (termasuk draf evaluasi sebelumnya) dan komentar tertulis yang diterima selama konsultasi publik. Informasi yang diajukan oleh pemohon di luar cakupan permintaan, atau setelah batas waktu pengajuan yang ditentukan, tidak akan dipertimbangkan. Negara yang berwenang akan menyerahkan draf laporan penilaian perpanjangan (dRAR) kepada Komisi dan EFSA dalam waktu 13 bulan sejak pengajuan permohonan perpanjangan. Selama periode ini, Negara yang berwenang dapat meminta informasi tambahan dari pemohon dan menetapkan batas waktu untuk informasi tambahan tersebut, juga dapat berkonsultasi dengan EFSA atau meminta informasi ilmiah dan teknis tambahan dari Negara Anggota lainnya, tetapi tidak boleh menyebabkan periode evaluasi melebihi 13 bulan yang telah ditentukan. Draf laporan penilaian perpanjangan registrasi harus memuat unsur-unsur spesifik berikut:
1) Usulan untuk kelanjutan pendaftaran, termasuk syarat dan batasan yang diperlukan.
2) Rekomendasi mengenai apakah bahan aktif tersebut harus dianggap sebagai bahan aktif "berisiko rendah".
3) Rekomendasi mengenai apakah bahan aktif tersebut dapat dipertimbangkan sebagai kandidat untuk penggantian.
4) Rekomendasi untuk penetapan batas residu maksimum (MRL), atau alasan untuk tidak menerapkan MRL.
5) Rekomendasi untuk klasifikasi, konfirmasi, atau reklasifikasi bahan aktif.
6) Penentuan uji klinis mana dalam data kelanjutan registrasi yang relevan dengan evaluasi.
7) Rekomendasi mengenai bagian mana dari laporan yang sebaiknya dikonsultasikan oleh para ahli.
8) Apabila relevan, Negara Ketua Bersama tidak menyetujui poin-poin penilaian Negara Ketua, atau poin-poin yang tidak disepakati oleh Negara-negara Anggota yang membentuk Panel Gabungan Negara Ketua.
9) Hasil konsultasi publik dan bagaimana hal tersebut akan dipertimbangkan.
Negara pelaksana harus segera berkomunikasi dengan otoritas pengatur bahan kimia dan, paling lambat, mengajukan proposal kepada Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) pada saat pengajuan draf laporan penilaian lanjutan untuk memperoleh setidaknya klasifikasi berdasarkan Peraturan Klasifikasi, Pelabelan, dan Pengemasan Zat dan Campuran Uni Eropa. Bahan aktif tersebut bersifat eksplosif, memiliki toksisitas akut, korosi/iritasi kulit, cedera/iritasi mata yang parah, alergi pernapasan atau kulit, mutagenisitas sel germinal, karsinogenisitas, toksisitas reproduksi, toksisitas organ target spesifik dari paparan tunggal dan berulang, dan klasifikasi bahaya yang seragam terhadap lingkungan perairan. Negara pelaksana harus secara memadai menyatakan alasan mengapa bahan aktif tersebut tidak memenuhi kriteria klasifikasi untuk satu atau lebih kelas bahaya, dan ECHA dapat memberikan komentar atas pandangan negara pelaksana.
2.1.1.4 Komentar mengenai draf laporan penilaian keberlanjutan
EFSA akan meninjau apakah draf laporan penilaian lanjutan memuat semua informasi yang relevan dan menyebarkannya kepada pemohon dan Negara Anggota lainnya selambat-lambatnya 3 bulan setelah menerima laporan tersebut. Setelah menerima draf laporan penilaian lanjutan, pemohon dapat, dalam waktu dua minggu, meminta EFSA untuk merahasiakan informasi tertentu, dan EFSA akan mempublikasikan draf laporan penilaian lanjutan tersebut, kecuali informasi rahasia yang telah diterima, bersama dengan informasi permohonan lanjutan yang diperbarui. EFSA akan mengizinkan publik untuk menyampaikan komentar tertulis dalam waktu 60 hari sejak tanggal publikasi draf laporan penilaian lanjutan dan mengirimkannya, bersama dengan komentar mereka sendiri, kepada Negara ketua, Negara ketua bersama, atau kelompok Negara Anggota ketua bersama.
2.1.1.5 Peninjauan sejawat dan penerbitan resolusi
EFSA mengorganisir para ahli (para ahli dari negara yang berwenang dan para ahli dari negara anggota lainnya) untuk melakukan peninjauan sejawat, membahas pendapat peninjauan dari negara yang berwenang dan isu-isu penting lainnya, merumuskan kesimpulan awal dan konsultasi publik, dan akhirnya menyerahkan kesimpulan dan resolusi tersebut kepada Komisi Eropa untuk persetujuan dan penerbitan. Jika, karena alasan di luar kendali pemohon, evaluasi bahan aktif belum selesai sebelum tanggal kedaluwarsa, Uni Eropa akan mengeluarkan keputusan untuk memperpanjang masa berlaku pendaftaran bahan aktif untuk memastikan bahwa perpanjangan pendaftaran dapat diselesaikan dengan lancar.
2.1.2 Persiapan
Pemegang sertifikat registrasi yang relevan wajib, dalam waktu 3 bulan sejak perpanjangan registrasi bahan aktif, mengajukan permohonan perpanjangan registrasi produk farmasi ke Negara Anggota yang telah memperoleh registrasi produk farmasi yang bersangkutan. Jika pemegang registrasi mengajukan perpanjangan registrasi produk farmasi yang sama di wilayah yang berbeda, semua informasi permohonan harus dikomunikasikan ke semua Negara Anggota untuk memfasilitasi pertukaran informasi antar Negara Anggota. Untuk menghindari pengujian ganda, pemohon wajib, sebelum melakukan pengujian atau percobaan, memeriksa apakah perusahaan lain telah memperoleh registrasi produk sediaan yang sama, dan wajib mengambil semua langkah yang wajar secara adil dan transparan untuk mencapai kesepakatan berbagi pengujian dan laporan pengujian.
Untuk menciptakan sistem operasi yang terkoordinasi dan efisien, Uni Eropa menerapkan sistem registrasi regional untuk sediaan obat, yang dibagi menjadi tiga wilayah: Utara, Tengah, dan Selatan. Komite Pengarah Zona (zonal SC) atau perwakilan negara anggotanya akan menanyakan kepada semua pemegang sertifikat registrasi produk yang relevan apakah akan mengajukan perpanjangan registrasi dan di wilayah mana. Komite tersebut juga menentukan Negara Anggota pelapor zona (zonal RMS). Untuk perencanaan ke depan, Negara Ketua Regional harus ditunjuk jauh sebelum pengajuan permohonan perpanjangan produk obat, yang umumnya disarankan untuk dilakukan sebelum EFSA menerbitkan kesimpulan tinjauan bahan aktif. Merupakan tanggung jawab Negara Ketua Regional untuk mengkonfirmasi jumlah pemohon yang telah mengajukan permohonan perpanjangan, untuk memberi tahu pemohon tentang keputusan tersebut, dan untuk menyelesaikan penilaian atas nama Negara-negara lain di wilayah tersebut (penilaian perpanjangan untuk penggunaan produk farmasi tertentu terkadang dilakukan oleh Negara Anggota tanpa menggunakan sistem registrasi zona). Negara peninjau bahan aktif diharuskan untuk menyelesaikan perbandingan data perpanjangan bahan aktif dengan data perpanjangan produk obat. Negara ketua regional wajib menyelesaikan evaluasi data keberlanjutan sediaan dalam waktu 6 bulan dan mengirimkannya ke Negara Anggota dan pemohon untuk mendapatkan komentar. Setiap Negara Anggota wajib menyelesaikan persetujuan berkelanjutan untuk produk formulasinya masing-masing dalam waktu tiga bulan. Seluruh proses pembaruan formulasi harus diselesaikan dalam waktu 12 bulan sejak berakhirnya pembaruan registrasi bahan aktif.
2.2 Amerika Serikat
Dalam proses evaluasi ulang, US EPA diwajibkan untuk melakukan penilaian risiko, menentukan apakah pestisida tersebut memenuhi kriteria registrasi FIFRA, dan mengeluarkan keputusan peninjauan. Badan pengatur pestisida EPA terdiri dari tujuh divisi, empat divisi regulasi, dan tiga divisi khusus. Layanan Registri dan Evaluasi Ulang adalah cabang regulasi, dan Registri bertanggung jawab atas aplikasi baru, penggunaan, dan perubahan pada semua pestisida kimia konvensional; Layanan Evaluasi Ulang bertanggung jawab atas evaluasi pasca-registrasi pestisida konvensional. Cabang Dampak Kesehatan, Cabang Perilaku dan Dampak Lingkungan, dan Cabang Analisis Biologi dan Ekonomi, yang merupakan unit khusus, terutama bertanggung jawab atas peninjauan teknis semua data yang relevan untuk registrasi pestisida dan evaluasi pasca-registrasi, serta untuk penyelesaian penilaian risiko.
2.2.1 Pembagian tematik
Suatu topik evaluasi ulang terdiri dari satu atau lebih bahan aktif dan semua produk yang mengandung bahan aktif tersebut. Apabila struktur kimia dan karakteristik toksikologi dari berbagai bahan aktif sangat berkaitan, dan sebagian atau seluruh data yang diperlukan untuk penilaian bahaya dapat digunakan bersama, maka bahan-bahan tersebut dapat dikelompokkan ke dalam topik yang sama; Produk pestisida yang mengandung beberapa bahan aktif juga tunduk pada topik evaluasi ulang untuk setiap bahan aktif. Ketika data atau informasi baru tersedia, EPA juga dapat melakukan perubahan pada topik evaluasi ulang. Jika ditemukan bahwa beberapa bahan aktif dalam suatu topik tidak serupa, EPA dapat membagi topik tersebut menjadi dua atau lebih topik independen, atau dapat menambah atau menghapus bahan aktif dari topik evaluasi ulang.
2.2.2 Penyusunan jadwal
Setiap topik evaluasi ulang memiliki tanggal dasar, yang merupakan tanggal pendaftaran pertama atau tanggal pendaftaran ulang produk pestisida yang pertama kali terdaftar dalam topik tersebut (tanggal pendaftaran ulang mengacu pada tanggal penandatanganan keputusan pendaftaran ulang atau keputusan sementara), umumnya mana pun yang lebih baru. EPA biasanya mendasarkan jadwal evaluasi ulang saat ini pada tanggal dasar atau evaluasi ulang terbaru, tetapi juga dapat meninjau beberapa topik relevan secara bersamaan untuk efisiensi. EPA akan memposting berkas evaluasi ulang, termasuk tanggal dasar, di situs webnya dan menyimpan jadwal evaluasi ulang untuk tahun di mana berkas tersebut diterbitkan dan setidaknya untuk dua tahun berikutnya setelahnya.
2.2.3 Evaluasi ulang dimulai
2.2.3.1 membuka berkas perkara
EPA memulai evaluasi ulang dengan membuat berkas publik untuk setiap topik evaluasi ulang pestisida dan meminta komentar. Namun, jika EPA menentukan bahwa suatu pestisida memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA dan tidak diperlukan peninjauan lebih lanjut, EPA dapat melewati langkah ini dan mengumumkan keputusan akhirnya langsung melalui Federal Register. Setiap berkas kasus akan tetap terbuka selama proses evaluasi ulang hingga keputusan akhir dibuat. Berkas tersebut mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut: gambaran umum status proyek evaluasi ulang; daftar pendaftaran dan pendaftar yang ada, pemberitahuan Federal Register mengenai pendaftaran yang tertunda, batas residu yang ada atau sementara; dokumen penilaian risiko; bibliografi register saat ini; ringkasan data kecelakaan; dan data atau informasi relevan lainnya. Berkas tersebut juga mencakup rencana kerja pendahuluan yang mencakup informasi dasar yang saat ini dimiliki EPA tentang pestisida yang akan dikendalikan dan bagaimana pestisida tersebut akan digunakan, serta proyeksi penilaian risiko, kebutuhan data, dan jadwal peninjauan.
2.2.3.2 Komentar publik
EPA menerbitkan pemberitahuan di Federal Register untuk komentar publik tentang berkas evaluasi ulang dan rencana kerja pendahuluan selama jangka waktu tidak kurang dari 60 hari. Selama waktu ini, para pemangku kepentingan dapat mengajukan pertanyaan, memberikan saran, atau memberikan informasi yang relevan. Penyampaian informasi tersebut harus memenuhi persyaratan berikut.
1) Informasi yang relevan harus disampaikan dalam jangka waktu komentar yang ditentukan, tetapi EPA juga akan mempertimbangkan, atas kebijakannya sendiri, apakah akan mengadopsi data atau informasi yang disampaikan setelah jangka waktu tersebut.
2) Informasi harus disampaikan dalam bentuk yang mudah dibaca dan digunakan. Misalnya, materi apa pun yang bukan dalam bahasa Inggris harus disertai terjemahan bahasa Inggris, dan informasi apa pun yang disampaikan dalam bentuk audio atau video harus disertai rekaman tertulis. Pengajuan tertulis dapat disampaikan dalam bentuk kertas atau elektronik.
3) Pengirim harus secara jelas mengidentifikasi sumber data atau informasi yang dikirimkan.
4) Pihak yang mengajukan sub-laporan dapat meminta EPA untuk memeriksa kembali informasi yang ditolak dalam peninjauan sebelumnya, tetapi harus menjelaskan alasan peninjauan kembali tersebut.
Berdasarkan informasi yang diterima selama periode komentar dan tinjauan sebelumnya, EPA mengembangkan dan menerbitkan rencana kerja akhir yang mencakup persyaratan data untuk rencana tersebut, komentar yang diterima, dan ringkasan tanggapan EPA.
Jika bahan aktif pestisida tidak memiliki registrasi produk, atau semua produk terdaftar ditarik, EPA tidak akan lagi mengevaluasi pestisida tersebut.
2.2.3.3 Partisipasi pemangku kepentingan
Untuk meningkatkan transparansi dan keterlibatan serta mengatasi ketidakpastian yang dapat memengaruhi penilaian risiko pestisida dan keputusan manajemen risiko, seperti pelabelan yang tidak jelas atau data uji coba yang hilang, EPA dapat mengadakan pertemuan fokus dengan pemangku kepentingan tentang topik evaluasi ulang yang akan datang atau sedang berlangsung. Memiliki informasi yang cukup sejak awal dapat membantu EPA mempersempit evaluasinya ke area yang benar-benar membutuhkan perhatian. Misalnya, sebelum dimulainya evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat registrasi atau pengguna pestisida tentang penggunaan produk tersebut, dan selama evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat registrasi, pengguna pestisida, atau personel terkait lainnya untuk bersama-sama mengembangkan rencana manajemen risiko pestisida.
2.2.4 Evaluasi ulang dan implementasi
2.2.4.1 Menilai perubahan yang telah terjadi sejak tinjauan terakhir
EPA akan mengevaluasi setiap perubahan dalam peraturan, kebijakan, pendekatan proses penilaian risiko, atau persyaratan data yang telah terjadi sejak tinjauan registrasi terakhir, menentukan signifikansi perubahan tersebut, dan menentukan apakah pestisida yang dievaluasi ulang masih memenuhi kriteria registrasi FIFRA. Pada saat yang sama, meninjau semua data atau informasi baru yang relevan untuk menentukan apakah penilaian risiko baru atau penilaian risiko/manfaat baru diperlukan.
2.2.4.2 Melakukan penilaian baru sesuai kebutuhan
Jika diputuskan bahwa penilaian baru diperlukan dan data penilaian yang ada sudah memadai, EPA akan langsung melakukan kembali penilaian risiko atau penilaian risiko/manfaat. Jika data atau informasi yang ada tidak memenuhi persyaratan penilaian baru, EPA akan mengeluarkan pemberitahuan permintaan data kepada pemegang sertifikat registrasi terkait sesuai dengan peraturan FIFRA yang berlaku. Pemegang sertifikat registrasi biasanya diharuskan untuk menanggapi dalam waktu 90 hari untuk menyepakati dengan EPA informasi yang akan diserahkan dan waktu untuk menyelesaikan rencana tersebut.
2.2.4.3 Penilaian dampak terhadap spesies yang terancam punah
Ketika EPA mengevaluasi ulang bahan aktif pestisida, mereka berkewajiban untuk mematuhi ketentuan Undang-Undang Spesies Terancam Punah untuk menghindari bahaya terhadap spesies yang terancam punah atau dilindungi secara federal dan dampak buruk pada habitat kritis yang ditetapkan. Jika perlu, EPA akan berkonsultasi dengan Dinas Perikanan dan Margasatwa AS dan Dinas Perikanan Kelautan Nasional.
2.2.4.4 Partisipasi publik
Jika penilaian risiko baru dilakukan, EPA biasanya akan menerbitkan pemberitahuan di Federal Register yang menyediakan draf penilaian risiko untuk tinjauan dan komentar publik, dengan periode komentar minimal 30 hari dan biasanya 60 hari. EPA juga akan memposting laporan penilaian risiko yang direvisi di Federal Register, penjelasan tentang perubahan apa pun pada dokumen yang diusulkan, dan tanggapan terhadap komentar publik. Jika penilaian risiko yang direvisi menunjukkan adanya risiko yang perlu diperhatikan, periode komentar minimal 30 hari dapat diberikan untuk memungkinkan publik menyampaikan saran lebih lanjut untuk langkah-langkah mitigasi risiko. Jika penyaringan awal menunjukkan tingkat penggunaan/pemanfaatan pestisida yang rendah, dampak rendah terhadap pemangku kepentingan atau publik, risiko rendah, dan sedikit atau tidak ada tindakan pengurangan risiko yang diperlukan, EPA mungkin tidak melakukan komentar publik terpisah pada draf penilaian risiko, tetapi malah membuat draf tersebut tersedia untuk tinjauan publik bersamaan dengan keputusan evaluasi ulang.
2.2.5 keputusan peninjauan pendaftaran
Keputusan evaluasi ulang adalah penentuan EPA apakah suatu pestisida memenuhi kriteria pendaftaran yang ditetapkan undang-undang, yaitu, EPA memeriksa faktor-faktor seperti label produk, bahan aktif, dan kemasan untuk menentukan apakah pestisida tersebut akan menjalankan fungsi yang dimaksudkan tanpa menyebabkan efek buruk yang tidak wajar terhadap kesehatan manusia atau lingkungan.
2.2.5.1 usulan keputusan peninjauan registrasi atau usulan keputusan sementara
Jika EPA menemukan bahwa penilaian risiko baru tidak diperlukan, mereka akan menerbitkan keputusan evaluasi ulang yang diusulkan berdasarkan peraturan ("Keputusan yang Diusulkan"); Jika penilaian tambahan, seperti penilaian spesies yang terancam punah atau skrining endokrin, diperlukan, keputusan sementara yang diusulkan dapat diterbitkan. Keputusan yang diusulkan akan dipublikasikan melalui Federal Register dan akan tersedia untuk umum untuk periode komentar setidaknya selama 60 hari. Keputusan yang diusulkan terutama mencakup elemen-elemen berikut:
1) Nyatakan kesimpulan yang diusulkan mengenai kriteria pendaftaran FIFRA, termasuk temuan dari konsultasi resmi Undang-Undang Spesies Terancam Punah, dan tunjukkan dasar dari kesimpulan yang diusulkan tersebut.
2) Identifikasi langkah-langkah mitigasi risiko yang diusulkan atau solusi lain yang diperlukan dan berikan justifikasinya.
3) Tunjukkan apakah data tambahan diperlukan; Jika diperlukan, sebutkan persyaratan data dan beritahukan kepada pemegang kartu registrasi tentang permintaan data tersebut.
4) Sebutkan perubahan label yang diusulkan.
5) Tetapkan tenggat waktu untuk menyelesaikan setiap tindakan yang diperlukan.
2.2.5.2 keputusan peninjauan pendaftaran sementara
Setelah mempertimbangkan semua komentar atas keputusan sementara yang diusulkan, EPA dapat, atas kebijakannya sendiri, menerbitkan keputusan sementara melalui Federal Register sebelum penyelesaian evaluasi ulang. Keputusan sementara tersebut mencakup penjelasan tentang setiap perubahan pada keputusan sementara yang diusulkan sebelumnya dan tanggapan terhadap komentar-komentar penting, dan keputusan sementara tersebut juga dapat: mewajibkan langkah-langkah mitigasi risiko baru atau menerapkan langkah-langkah mitigasi risiko sementara; meminta pengajuan label yang diperbarui; mengklarifikasi informasi data yang dibutuhkan untuk menyelesaikan evaluasi dan jadwal pengajuan (pemberitahuan permintaan data dapat diterbitkan sebelum, bersamaan, atau setelah keputusan evaluasi ulang sementara diterbitkan). Jika pemegang sertifikat registrasi gagal bekerja sama dengan tindakan yang dipersyaratkan dalam keputusan evaluasi ulang sementara, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai.
2.2.5.3 keputusan akhir
EPA akan mengeluarkan keputusan akhir setelah menyelesaikan semua penilaian dari evaluasi ulang, termasuk, jika perlu, penilaian dan konsultasi spesies yang terdaftar dalam Daftar Satwa Liar yang Terancam Punah dan Hampir Punah Federal, serta peninjauan program penyaringan pengganggu endokrin. Jika pemegang sertifikat registrasi gagal bekerja sama dengan tindakan yang dipersyaratkan dalam keputusan evaluasi ulang, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai berdasarkan FIFRA.
3. Daftarkan permohonan perpanjangan
3.1 Uni Eropa
Perpanjangan registrasi bahan aktif pestisida di Uni Eropa merupakan penilaian komprehensif yang menggabungkan data lama dan baru, dan pemohon wajib menyerahkan data lengkap sesuai persyaratan.
3.1.1 Bahan aktif
Pasal 6 Peraturan 2020/1740 tentang perpanjangan pendaftaran menentukan informasi yang harus disampaikan untuk perpanjangan pendaftaran bahan aktif, termasuk:
1) Nama dan alamat pemohon yang bertanggung jawab untuk melanjutkan permohonan dan memenuhi kewajiban yang ditetapkan oleh peraturan.
2) Nama dan alamat pemohon bersama serta nama asosiasi produsen.
3) Suatu metode penggunaan yang representatif dari setidaknya satu produk perlindungan tanaman yang mengandung bahan aktif pada tanaman yang banyak ditanam di setiap wilayah, dan bukti bahwa produk tersebut memenuhi kriteria pendaftaran yang ditetapkan dalam Pasal 4 Peraturan No. 1107/2009.
“Metode penggunaan” di atas mencakup metode pendaftaran dan evaluasi dalam kelanjutan pendaftaran. Setidaknya satu dari produk perlindungan tanaman dengan metode penggunaan representatif di atas harus bebas dari bahan aktif lainnya. Jika informasi yang diajukan oleh pemohon tidak mencakup semua area yang terlibat, atau tidak banyak ditanam di area tersebut, alasannya harus diberikan.
4) data yang diperlukan dan hasil penilaian risiko, termasuk: i) menunjukkan perubahan dalam persyaratan hukum dan peraturan sejak persetujuan pendaftaran bahan aktif atau perpanjangan pendaftaran terbaru; ii) menunjukkan perubahan dalam ilmu pengetahuan dan teknologi sejak persetujuan pendaftaran bahan aktif atau perpanjangan pendaftaran terbaru; iii) menunjukkan perubahan dalam penggunaan representatif; iv) menunjukkan bahwa pendaftaran terus berubah dari pendaftaran awal.
(5) teks lengkap setiap laporan uji coba atau penelitian dan abstraknya sebagai bagian dari informasi pendaftaran asli atau informasi kelanjutan pendaftaran selanjutnya sesuai dengan persyaratan informasi bahan aktif.
6) teks lengkap dari setiap laporan uji coba atau studi dan abstraknya sebagai bagian dari data registrasi asli atau data registrasi selanjutnya, sesuai dengan persyaratan data sediaan obat.
7) Bukti dokumenter bahwa perlu menggunakan bahan aktif yang tidak memenuhi standar registrasi saat ini untuk mengendalikan hama tanaman yang serius.
8) Untuk kesimpulan setiap pengujian atau studi yang melibatkan vertebrata, nyatakan langkah-langkah yang diambil untuk menghindari pengujian pada vertebrata. Informasi perpanjangan registrasi tidak boleh memuat laporan pengujian penggunaan bahan aktif secara sengaja pada manusia atau penggunaan produk yang mengandung bahan aktif tersebut.
9) Salinan permohonan MRLS yang diajukan sesuai dengan Pasal 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlemen Eropa dan Dewan.
10) Usulan klasifikasi atau reklasifikasi bahan aktif sesuai dengan Peraturan 1272/2008.
11) Daftar materi yang dapat membuktikan kelengkapan permohonan perpanjangan, dan menandai data baru yang diajukan pada saat ini.
12) Sesuai dengan Pasal 8 (5) Peraturan No. 1107/2009, ringkasan dan hasil literatur ilmiah publik yang ditinjau oleh rekan sejawat.
13) Mengevaluasi semua informasi yang diajukan sesuai dengan keadaan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini, termasuk evaluasi ulang beberapa data registrasi asli atau data kelanjutan registrasi selanjutnya.
14) Pertimbangan dan rekomendasi mengenai langkah-langkah mitigasi risiko yang diperlukan dan sesuai.
15) Sesuai dengan Pasal 32b Peraturan 178/2002, EFSA dapat menugaskan pengujian ilmiah yang diperlukan untuk dilakukan oleh lembaga penelitian ilmiah independen dan mengkomunikasikan hasil pengujian tersebut kepada Parlemen Eropa, Komisi, dan Negara-negara Anggota. Mandat tersebut bersifat terbuka dan transparan, dan semua informasi yang relevan dengan pemberitahuan uji coba harus disertakan dalam permohonan perpanjangan registrasi.
Jika data registrasi asli masih memenuhi persyaratan data dan standar evaluasi saat ini, data tersebut dapat terus digunakan untuk perpanjangan registrasi ini, tetapi perlu diajukan kembali. Pemohon harus berupaya sebaik mungkin untuk memperoleh dan menyediakan informasi registrasi asli atau informasi yang relevan sebagai kelanjutan dari registrasi selanjutnya. Jika pemohon perpanjangan registrasi bukan pemohon registrasi awal bahan aktif (yaitu, pemohon tidak memiliki informasi yang diajukan untuk pertama kalinya), maka perlu untuk memperoleh hak menggunakan informasi registrasi bahan aktif yang ada melalui pemohon registrasi pertama atau departemen administrasi negara evaluasi. Jika pemohon perpanjangan registrasi memberikan bukti bahwa informasi yang relevan tidak tersedia, Negara yang berwenang atau EFSA yang melakukan peninjauan perpanjangan sebelumnya dan/atau selanjutnya harus berupaya untuk menyediakan informasi tersebut.
Jika data registrasi sebelumnya tidak memenuhi persyaratan saat ini, pengujian dan laporan baru perlu dilakukan. Pemohon harus mengidentifikasi dan mencantumkan pengujian baru yang akan dilakukan beserta jadwalnya, termasuk daftar terpisah untuk pengujian baru bagi semua vertebrata, dengan mempertimbangkan umpan balik yang diberikan oleh EFSA sebelum perpanjangan permohonan. Laporan pengujian baru harus ditandai dengan jelas, menjelaskan alasan dan kebutuhannya. Untuk memastikan keterbukaan dan transparansi serta mengurangi duplikasi pengujian, pengujian baru harus diajukan ke EFSA sebelum dimulai, dan pengujian yang tidak diajukan tidak akan diterima. Pemohon dapat mengajukan permohonan perlindungan data dan mengirimkan versi data yang bersifat rahasia maupun tidak rahasia.
3.1.2 Persiapan
Perpanjangan pendaftaran produk farmasi didasarkan pada bahan aktif yang telah selesai diproduksi. Sesuai dengan Pasal 43 ayat (2) Peraturan Nomor 1107 Tahun 2009, permohonan perpanjangan pendaftaran sediaan harus mencakup:
1) Salinan sertifikat pendaftaran persiapan.
2) data baru apa pun yang diperlukan pada saat pengajuan permohonan karena perubahan persyaratan informasi, pedoman, dan kriterianya (misalnya, perubahan pada titik akhir pengujian komponen aktif yang dihasilkan dari evaluasi berkelanjutan terhadap pendaftaran).
3) Alasan pengajuan data baru: persyaratan informasi, pedoman, dan standar baru belum berlaku pada saat pendaftaran produk; atau untuk mengubah ketentuan penggunaan produk.
4) Untuk menyatakan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan perpanjangan registrasi bahan aktif dalam peraturan (termasuk pembatasan yang relevan).
5) Jika produk telah dipantau, laporan informasi pemantauan harus diberikan.
6) Jika diperlukan, informasi untuk penilaian komparatif harus disampaikan sesuai dengan pedoman yang relevan.
3.1.2.1 Pencocokan data bahan aktif
Saat mengajukan permohonan perpanjangan registrasi produk farmasi, pemohon wajib, sesuai dengan kesimpulan evaluasi bahan aktif, memberikan informasi baru untuk setiap bahan aktif yang perlu diperbarui karena perubahan persyaratan dan standar data, memodifikasi dan meningkatkan data produk farmasi yang sesuai, dan melakukan penilaian risiko sesuai dengan pedoman dan nilai akhir yang baru untuk memastikan bahwa risiko masih dalam kisaran yang dapat diterima. Pencocokan data bahan aktif biasanya merupakan tanggung jawab negara yang berwenang yang melakukan peninjauan berkelanjutan terhadap registrasi bahan aktif. Pemohon dapat memberikan informasi bahan aktif yang relevan kepada Negara Penanggung Jawab yang ditunjuk dengan memberikan pernyataan bahwa informasi bahan aktif tersebut berada dalam periode non-protektif, bukti hak untuk menggunakan informasi tersebut, pernyataan bahwa sediaan tersebut dikecualikan dari pengajuan informasi bahan aktif, atau dengan mengusulkan untuk mengulang pengujian. Persetujuan informasi permohonan untuk perpanjangan registrasi sediaan hanya dapat bergantung pada obat asli yang sama yang memenuhi standar baru, dan ketika kualitas obat asli yang sama yang diidentifikasi berubah (termasuk kandungan pengotor maksimum), pemohon dapat memberikan argumen yang masuk akal bahwa obat asli yang digunakan masih dapat dianggap setara.
3.1.2.2 Perubahan pada praktik pertanian yang baik (GAP)
Pemohon harus menyediakan daftar penggunaan produk yang dimaksudkan, termasuk pernyataan yang menunjukkan bahwa tidak ada perubahan signifikan dalam GAP di area tersebut sejak saat pendaftaran, dan daftar terpisah penggunaan sekunder dalam formulir GAP dalam format yang ditentukan. Hanya perubahan signifikan dalam GAP yang diperlukan untuk mematuhi perubahan dalam penilaian komponen aktif (nilai akhir baru, penerapan pedoman baru, kondisi atau batasan dalam peraturan perpanjangan pendaftaran) yang dapat diterima, dengan syarat pemohon menyerahkan semua informasi pendukung yang diperlukan. Pada prinsipnya, tidak ada perubahan bentuk sediaan yang signifikan yang dapat terjadi dalam permohonan lanjutan.
3.1.2.3 Data kemanjuran obat
Untuk kemanjuran, pemohon harus menentukan dan membenarkan pengajuan data uji baru. Jika perubahan GAP dipicu oleh nilai akhir baru, pedoman baru, data uji kemanjuran untuk GAP baru harus diajukan, jika tidak, hanya data resistensi yang harus diajukan untuk permohonan lanjutan.
3.2 Amerika Serikat
Persyaratan data EPA AS untuk evaluasi ulang pestisida konsisten dengan pendaftaran pestisida, perubahan pendaftaran, dan pendaftaran ulang, dan tidak ada peraturan terpisah. Permintaan informasi yang ditargetkan berdasarkan kebutuhan penilaian risiko dalam evaluasi ulang, umpan balik yang diterima selama konsultasi publik, dll., akan dipublikasikan dalam bentuk rencana kerja akhir dan pemberitahuan permintaan data.
4 Isu Lainnya
4.1 Aplikasi Bersama
4.1.1 Uni Eropa
Sesuai dengan Pasal 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, jika lebih dari satu pemohon mengajukan permohonan perpanjangan registrasi bahan aktif yang sama, semua pemohon wajib mengambil semua langkah yang wajar untuk menyampaikan informasi secara bersama-sama. Asosiasi yang ditunjuk oleh pemohon dapat mengajukan permohonan bersama atas nama pemohon, dan semua calon pemohon dapat dihubungi dengan usulan untuk penyampaian informasi bersama.
Pelamar juga dapat mengirimkan informasi lengkap secara terpisah, tetapi harus menjelaskan alasannya dalam informasi tersebut. Namun, sesuai dengan Pasal 62 Peraturan 1107/2009, pengujian berulang pada vertebrata tidak dapat diterima, sehingga calon pelamar dan pemegang data otorisasi terkait harus melakukan segala upaya untuk memastikan bahwa hasil pengujian dan studi vertebrata yang terlibat dibagikan. Untuk perpanjangan registrasi bahan aktif yang melibatkan banyak pelamar, semua data harus ditinjau bersama, dan kesimpulan serta laporan harus dibentuk setelah analisis komprehensif.
4.1.2 Amerika Serikat
EPA merekomendasikan agar pemohon berbagi data evaluasi ulang, tetapi tidak ada persyaratan wajib. Menurut pemberitahuan permintaan data, pemegang sertifikat registrasi bahan aktif pestisida dapat memutuskan apakah akan memberikan data bersama dengan pemohon lain, melakukan studi terpisah, atau menarik registrasi. Jika uji coba terpisah oleh pemohon yang berbeda menghasilkan dua titik akhir yang berbeda, EPA akan menggunakan titik akhir yang paling konservatif.
4.2 Hubungan antara perpanjangan registrasi dan registrasi baru
4.2.1 Uni Eropa
Sebelum dimulainya perpanjangan pendaftaran bahan aktif, yaitu sebelum Negara Anggota menerima permohonan perpanjangan pendaftaran bahan aktif, pemohon dapat terus mengajukan permohonan pendaftaran produk farmasi terkait ke Negara Anggota (wilayah); Setelah dimulainya perpanjangan pendaftaran bahan aktif, pemohon tidak dapat lagi mengajukan permohonan pendaftaran sediaan terkait ke Negara Anggota, dan harus menunggu diterbitkannya resolusi tentang perpanjangan pendaftaran bahan aktif sebelum mengajukannya sesuai dengan persyaratan baru.
4.2.2 Amerika Serikat
Jika pendaftaran tambahan (misalnya, sediaan dosis baru) tidak memicu penilaian risiko baru, EPA dapat menerima pendaftaran tambahan tersebut selama periode evaluasi ulang; Namun, jika pendaftaran baru (seperti cakupan penggunaan baru) dapat memicu penilaian risiko baru, EPA dapat memasukkan produk tersebut dalam penilaian risiko evaluasi ulang atau melakukan penilaian risiko terpisah terhadap produk tersebut dan menggunakan hasilnya dalam evaluasi ulang. Fleksibilitas EPA disebabkan oleh fakta bahwa tiga divisi khusus, yaitu Cabang Dampak Kesehatan, Cabang Perilaku dan Dampak Lingkungan, dan Cabang Analisis Biologi dan Ekonomi, mendukung pekerjaan Registri dan Cabang Evaluasi Ulang, dan dapat melihat semua data registri dan evaluasi ulang secara bersamaan. Misalnya, ketika evaluasi ulang telah membuat keputusan untuk memodifikasi label, tetapi belum diterbitkan, jika suatu perusahaan mengajukan permohonan perubahan label, registri akan memprosesnya sesuai dengan keputusan evaluasi ulang. Pendekatan fleksibel ini memungkinkan EPA untuk mengintegrasikan sumber daya dengan lebih baik dan membantu perusahaan mendapatkan pendaftaran lebih awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Uni Eropa
Masa perlindungan untuk data bahan aktif baru dan data sediaan yang digunakan untuk perpanjangan registrasi adalah 30 bulan, dimulai dari tanggal produk sediaan terkait pertama kali didaftarkan untuk perpanjangan di setiap Negara Anggota, tanggal spesifiknya sedikit berbeda dari satu Negara Anggota ke Negara Anggota lainnya.
4.3.2 Amerika Serikat
Data evaluasi ulang yang baru diajukan memiliki masa perlindungan data selama 15 tahun sejak tanggal pengajuan, dan ketika pemohon merujuk pada data yang diajukan oleh perusahaan lain, biasanya harus membuktikan bahwa kompensasi telah diberikan kepada pemilik data atau izin telah diperoleh. Jika perusahaan pendaftaran obat aktif menentukan bahwa mereka telah mengajukan data yang diperlukan untuk evaluasi ulang, produk sediaan yang diproduksi menggunakan obat aktif tersebut telah memperoleh izin untuk menggunakan data obat aktif tersebut, sehingga dapat mempertahankan pendaftaran secara langsung sesuai dengan kesimpulan evaluasi ulang obat aktif tersebut, tanpa menambahkan informasi tambahan, tetapi tetap perlu mengambil langkah-langkah pengendalian risiko seperti memodifikasi label sesuai kebutuhan.
5. Ringkasan dan prospek
Secara keseluruhan, Uni Eropa dan Amerika Serikat memiliki tujuan yang sama dalam melakukan evaluasi ulang produk pestisida terdaftar: untuk memastikan bahwa seiring perkembangan kemampuan penilaian risiko dan perubahan kebijakan, semua pestisida terdaftar dapat terus digunakan dengan aman dan tidak menimbulkan risiko yang tidak wajar bagi kesehatan manusia dan lingkungan. Namun, terdapat beberapa perbedaan dalam prosedur spesifiknya. Pertama, hal ini tercermin dalam hubungan antara evaluasi teknologi dan pengambilan keputusan manajemen. Perpanjangan registrasi di Uni Eropa mencakup penilaian teknis dan keputusan manajemen akhir; evaluasi ulang di Amerika Serikat hanya membuat kesimpulan evaluasi teknis seperti memodifikasi label dan mengirimkan data baru, dan pemegang sertifikat registrasi perlu mengambil inisiatif untuk bertindak sesuai dengan kesimpulan tersebut dan membuat aplikasi yang sesuai untuk menerapkan keputusan manajemen. Kedua, metode implementasinya berbeda. Perpanjangan registrasi di Uni Eropa dibagi menjadi dua langkah. Langkah pertama adalah perpanjangan registrasi bahan aktif di tingkat Uni Eropa. Setelah perpanjangan registrasi bahan aktif disetujui, perpanjangan registrasi produk farmasi dilakukan di negara-negara anggota terkait. Evaluasi ulang bahan aktif dan produk formulasi di Amerika Serikat dilakukan secara bersamaan.
Persetujuan pendaftaran dan evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan dua aspek penting untuk memastikan keamanan penggunaan pestisida. Pada Mei 1997, Tiongkok mengeluarkan "Peraturan tentang Pengelolaan Pestisida", dan setelah lebih dari 20 tahun pengembangan, sistem pendaftaran pestisida dan sistem standar evaluasi yang lengkap telah terbentuk. Saat ini, Tiongkok telah mendaftarkan lebih dari 700 varietas pestisida dan lebih dari 40.000 produk preparat, lebih dari setengahnya telah terdaftar selama lebih dari 20 tahun. Penggunaan pestisida dalam jangka panjang, luas, dan dalam jumlah besar pasti akan menyebabkan peningkatan resistensi biologis pada target, peningkatan akumulasi lingkungan, dan peningkatan risiko keselamatan manusia dan hewan. Evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan cara efektif untuk mengurangi risiko jangka panjang penggunaan pestisida dan mewujudkan pengelolaan siklus hidup pestisida secara menyeluruh, serta merupakan pelengkap yang bermanfaat bagi sistem pendaftaran dan persetujuan. Namun, pekerjaan evaluasi ulang pestisida di Tiongkok dimulai terlambat, dan “Peraturan Pengelolaan Registrasi Pestisida” yang diumumkan pada tahun 2017 untuk pertama kalinya menunjukkan dari tingkat regulasi bahwa varietas pestisida yang terdaftar lebih dari 15 tahun harus diorganisir untuk melakukan evaluasi berkala sesuai dengan situasi produksi dan penggunaan serta perubahan kebijakan industri. NY/T2948-2016 “Spesifikasi Teknis untuk Evaluasi Ulang Pestisida” yang diterbitkan pada tahun 2016 memberikan prinsip dasar dan prosedur evaluasi untuk evaluasi ulang varietas pestisida terdaftar, dan mendefinisikan istilah-istilah yang relevan, tetapi penegakannya terbatas sebagai standar yang direkomendasikan. Sehubungan dengan pekerjaan praktis pengelolaan pestisida di Tiongkok, penelitian dan analisis sistem evaluasi ulang Uni Eropa dan Amerika Serikat dapat memberi kita pemikiran dan pencerahan berikut.
Pertama, berikan peran penuh pada tanggung jawab utama pemegang sertifikat registrasi dalam evaluasi ulang pestisida terdaftar. Proses umum evaluasi ulang pestisida di Uni Eropa dan Amerika Serikat adalah departemen manajemen registrasi mengembangkan rencana kerja, mengajukan variasi evaluasi ulang dan kekhawatiran tentang titik risiko, dan pemegang sertifikat registrasi pestisida menyerahkan informasi yang diperlukan dalam waktu yang ditentukan. Tiongkok dapat mengambil pelajaran dari situasi aktual, mengubah pola pikir departemen manajemen registrasi pestisida untuk melakukan uji verifikasi dan menyelesaikan pekerjaan keseluruhan evaluasi ulang pestisida, lebih memperjelas tanggung jawab utama pemegang sertifikat registrasi pestisida dalam melakukan evaluasi ulang dan memastikan keamanan produk, serta meningkatkan metode implementasi evaluasi ulang pestisida di Tiongkok.
Yang kedua adalah pembentukan sistem perlindungan data evaluasi ulang pestisida. Peraturan tentang Pengelolaan Pestisida dan peraturan pendukungnya secara jelas mendefinisikan sistem perlindungan varietas pestisida baru di Tiongkok dan persyaratan otorisasi untuk data registrasi pestisida, tetapi persyaratan perlindungan data evaluasi ulang dan otorisasi data belum jelas. Oleh karena itu, pemegang sertifikat registrasi pestisida harus didorong untuk aktif berpartisipasi dalam pekerjaan evaluasi ulang, dan sistem perlindungan data evaluasi ulang harus didefinisikan secara jelas, sehingga pemilik data asli dapat memberikan data kepada pemohon lain untuk mendapatkan kompensasi, mengurangi pengujian berulang, dan mengurangi beban pada perusahaan.
Yang ketiga adalah membangun sistem evaluasi pasca-registrasi untuk pemantauan risiko pestisida, evaluasi ulang, dan keberlanjutan registrasi. Pada tahun 2022, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan baru saja menerbitkan “Peraturan tentang Pengelolaan Pemantauan dan Evaluasi Risiko Pestisida (Draf untuk Komentar)”, yang menunjukkan tekad Tiongkok untuk secara sistematis menerapkan dan secara rutin melaksanakan pengelolaan pasca-registrasi pestisida. Di masa depan, kita juga harus berpikir positif, melakukan penelitian yang ekstensif, dan belajar dari berbagai aspek, serta secara bertahap membangun dan meningkatkan sistem manajemen keselamatan pasca-registrasi untuk pestisida yang sesuai dengan kondisi nasional Tiongkok melalui pemantauan, evaluasi ulang, dan registrasi risiko penggunaan pestisida, sehingga benar-benar mengurangi semua jenis risiko keselamatan yang mungkin disebabkan oleh penggunaan pestisida, dan secara efektif melindungi produksi pertanian, kesehatan masyarakat, dan keselamatan lingkungan.
Waktu posting: 27 Mei 2024