Pestisida berperan penting dalam pencegahan dan pengendalian penyakit pertanian dan kehutanan, peningkatan hasil panen dan mutu gabah, tetapi penggunaan pestisida pasti akan membawa dampak negatif terhadap mutu dan keamanan produk pertanian, kesehatan manusia, dan keselamatan lingkungan. Kode Etik Internasional untuk Pengelolaan Pestisida, yang diterbitkan bersama oleh Organisasi Pangan dan Pertanian Perserikatan Bangsa-Bangsa dan Organisasi Kesehatan Dunia, mengharuskan otoritas pengelolaan pestisida nasional untuk menetapkan prosedur pendaftaran ulang guna melakukan peninjauan dan evaluasi berkala terhadap produk pestisida yang terdaftar. Pastikan risiko baru diidentifikasi tepat waktu dan tindakan pengaturan yang efektif diambil.
Saat ini, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Meksiko, Australia, Jepang, Korea Selatan, dan Thailand telah menetapkan sistem pemantauan dan evaluasi ulang risiko pasca-pendaftaran sesuai dengan kondisi mereka sendiri.
Sejak penerapan sistem registrasi pestisida pada tahun 1982, persyaratan untuk data registrasi pestisida telah mengalami tiga kali revisi besar, dan persyaratan teknis serta standar untuk evaluasi keamanan telah ditingkatkan secara signifikan, dan produk pestisida lama yang sebelumnya terdaftar tidak dapat lagi sepenuhnya memenuhi persyaratan evaluasi keamanan saat ini. Dalam beberapa tahun terakhir, melalui integrasi sumber daya, dukungan proyek, dan tindakan lainnya, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan terus meningkatkan manajemen keamanan registrasi pestisida, dan melacak serta mengevaluasi sejumlah varietas pestisida yang sangat beracun dan berisiko tinggi. Misalnya, untuk risiko bahaya obat berikutnya dari metsulfuron-metil, risiko lingkungan dari flubendiamide dan risiko kesehatan manusia dari paraquat, memulai studi khusus, dan memperkenalkan tindakan manajemen yang dilarang tepat waktu; Penghapusan lebih lanjut forat, isofenfos-metil, isokarbofos, etoprofos, ometoat, karbofuran pada tahun 2022 dan 2023. Delapan pestisida yang sangat beracun, seperti metomil dan aldikarb, mengurangi proporsi pestisida yang sangat beracun menjadi kurang dari 1% dari jumlah total pestisida yang terdaftar, sehingga secara efektif mengurangi bahaya keamanan penggunaan pestisida.
Meskipun Tiongkok secara bertahap telah mempromosikan dan menjajaki pemantauan penggunaan dan evaluasi keamanan pestisida terdaftar, Tiongkok belum menetapkan aturan dan regulasi evaluasi ulang yang sistematis dan terarah, dan pekerjaan evaluasi ulang tidak memadai, prosesnya tidak tetap, dan tanggung jawab utamanya tidak jelas, dan masih terdapat kesenjangan besar dibandingkan dengan negara-negara maju. Oleh karena itu, belajar dari model dan pengalaman matang Uni Eropa dan Amerika Serikat, memperjelas prosedur dan persyaratan pelaksanaan evaluasi ulang pendaftaran pestisida di Tiongkok, dan membangun model manajemen pestisida baru yang mengintegrasikan tinjauan pendaftaran, evaluasi ulang, dan kelanjutan pendaftaran merupakan konten manajemen penting untuk memastikan keamanan penggunaan pestisida dan pembangunan industri berkelanjutan secara komprehensif.
1 Mengevaluasi ulang kategori proyek
1.1 Uni Eropa
1.1.1 program peninjauan varietas lama
Pada tahun 1993, Komisi Eropa (disebut sebagai "Komisi Eropa") sesuai dengan ketentuan Direktif 91/414, hampir 1.000 bahan aktif pestisida yang terdaftar untuk digunakan di pasaran sebelum Juli 1993 dinilai ulang dalam empat kelompok. Pada bulan Maret 2009, evaluasi pada dasarnya selesai, dan sekitar 250 bahan aktif, atau 26%, didaftarkan ulang karena memenuhi standar keamanan; 67% bahan aktif ditarik dari pasaran karena informasi yang tidak lengkap, tidak ada aplikasi perusahaan atau penarikan inisiatif perusahaan. 70 atau 7% bahan aktif lainnya dihilangkan karena tidak memenuhi persyaratan evaluasi keamanan baru.
1.1.2 Tinjauan persetujuan
Pasal 21 Undang-Undang Manajemen Pestisida UE yang baru 1107/2009 menetapkan bahwa Komisi Eropa dapat sewaktu-waktu memulai pemeriksaan ulang bahan aktif yang terdaftar, yaitu, evaluasi ulang khusus. Permintaan pemeriksaan ulang oleh Negara Anggota berdasarkan temuan ilmiah dan teknis baru serta data pemantauan harus diperhitungkan oleh Komisi untuk memulai evaluasi ulang khusus. Jika Komisi menganggap bahwa suatu bahan aktif mungkin tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran, Komisi akan memberi tahu Negara Anggota, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA), dan perusahaan manufaktur tentang situasi tersebut dan menetapkan tenggat waktu bagi perusahaan untuk menyampaikan pernyataan. Komisi dapat meminta saran atau bantuan ilmiah dan teknis dari Negara Anggota dan EFSA dalam waktu tiga bulan sejak tanggal diterimanya permintaan saran atau bantuan teknis, dan EFSA harus menyampaikan pendapatnya atau hasil kerjanya dalam waktu tiga bulan sejak tanggal diterimanya permintaan tersebut. Jika disimpulkan bahwa suatu bahan aktif tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran atau informasi lebih lanjut yang diminta belum diberikan, Komisi akan mengeluarkan keputusan untuk mencabut atau mengubah pendaftaran bahan aktif tersebut sesuai dengan prosedur peraturan.
1.1.3 Pembaharuan Registrasi
Kelanjutan pendaftaran produk pestisida di UE setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok. Pada tahun 1991, UE mengumumkan direktif 91/414/EEC, yang menetapkan bahwa periode pendaftaran bahan aktif pestisida terdaftar tidak boleh melebihi 10 tahun, dan harus mengajukan pendaftaran lagi ketika kedaluwarsa, dan dapat diperbarui setelah memenuhi standar pendaftaran. Pada tahun 2009, Uni Eropa mengumumkan peraturan pestisida baru Undang-Undang 1107/2009, menggantikan 91/414/EEC. Undang-Undang 1107/2009 menetapkan bahwa bahan aktif dan sediaan pestisida harus mengajukan pembaruan pendaftaran setelah kedaluwarsa, dan batas waktu khusus untuk perpanjangan pendaftaran bahan aktif tergantung pada jenis dan hasil evaluasinya: periode perpanjangan bahan aktif pestisida umumnya tidak lebih dari 15 tahun; Durasi kandidat untuk substitusi tidak melebihi 7 tahun; Bahan aktif yang diperlukan untuk pengendalian hama dan penyakit tanaman serius yang tidak memenuhi kriteria pendaftaran saat ini, seperti karsinogen Kelas 1A atau 1B, zat toksik reproduksi Kelas 1A atau 1B, bahan aktif dengan sifat mengganggu endokrin yang dapat menimbulkan efek merugikan pada manusia dan organisme bukan target, tidak boleh diperpanjang lebih dari 5 tahun.
1.2 Amerika Serikat
1.2.1 pendaftaran ulang varietas lama
Pada tahun 1988, Undang-Undang Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida Federal (FIFRA) diamandemen untuk mewajibkan pemeriksaan ulang bahan aktif dalam pestisida yang terdaftar sebelum 1 November 1984. Untuk memastikan kepatuhan terhadap kesadaran ilmiah dan standar peraturan terkini. Pada bulan September 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) menyelesaikan pemeriksaan ulang 1.150 bahan aktif (dibagi menjadi 613 topik) melalui Program Pendaftaran Ulang Varietas Lama, yang mana 384 topik disetujui, atau 63 persen. Ada 229 topik yang dicabut pendaftarannya, yang mencakup 37 persen.
1.2.2 ulasan khusus
Berdasarkan FIFRA dan Kode Peraturan Federal (CFR), evaluasi ulang khusus dapat dimulai apabila bukti menunjukkan bahwa penggunaan pestisida memenuhi salah satu kondisi berikut:
1) Dapat menyebabkan cedera akut yang serius pada manusia dan ternak.
2) Mungkin bersifat karsinogenik, teratogenik, genotoksis, toksik pada janin, toksik pada reproduksi, atau toksik tertunda kronis pada manusia.
3) Tingkat residu pada organisme non-target di lingkungan mungkin sama dengan atau melebihi konsentrasi efek toksik akut atau kronis, atau mungkin memiliki efek negatif pada reproduksi organisme non-target.
4) dapat menimbulkan risiko terhadap kelangsungan hidup spesies yang terancam atau terancam punah sebagaimana ditetapkan oleh Undang-Undang Spesies Terancam.
5) Dapat mengakibatkan rusaknya habitat penting spesies yang terancam atau terancam punah, atau perubahan merugikan lainnya.
6) Mungkin ada risiko bagi manusia atau lingkungan, dan perlu ditentukan apakah manfaat penggunaan pestisida dapat mengimbangi dampak negatif sosial, ekonomi, dan lingkungan.
Evaluasi ulang khusus biasanya melibatkan evaluasi mendalam terhadap satu atau beberapa risiko potensial, dengan tujuan akhir untuk mengurangi risiko pestisida dengan meninjau data yang ada, memperoleh informasi baru dan/atau melakukan pengujian baru, menilai risiko yang teridentifikasi, dan menentukan langkah-langkah pengurangan risiko yang tepat. Setelah evaluasi ulang khusus selesai, EPA dapat memulai proses formal untuk mencabut, menolak, mengklasifikasi ulang, atau mengubah pendaftaran produk yang bersangkutan. Sejak tahun 1970-an, EPA telah melakukan evaluasi ulang khusus terhadap lebih dari 100 pestisida dan menyelesaikan sebagian besar tinjauan tersebut. Saat ini, beberapa evaluasi ulang khusus sedang menunggu keputusan: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, dan ethyleneoxide.
1.2.3 Tinjauan pendaftaran
Mengingat bahwa program pendaftaran ulang varietas lama telah selesai dan evaluasi ulang khusus telah memakan waktu bertahun-tahun, EPA telah memutuskan untuk memulai evaluasi ulang sebagai program penerus pendaftaran ulang varietas lama dan evaluasi ulang khusus. Evaluasi ulang EPA saat ini setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok, dan dasar hukumnya adalah Undang-Undang Perlindungan Kualitas Pangan (FQPA), yang mengusulkan evaluasi berkala pestisida untuk pertama kalinya pada tahun 1996, dan mengubah FIFRA. EPA diharuskan untuk meninjau secara berkala setiap pestisida terdaftar setidaknya sekali setiap 15 tahun untuk memastikan bahwa setiap pestisida terdaftar tetap mematuhi standar saat ini seiring dengan berkembangnya tingkat penilaian risiko dan perubahan kebijakan.
Pada tahun 2007, FIFRA mengeluarkan amandemen untuk memulai evaluasi ulang secara resmi, yang mengharuskan EPA untuk menyelesaikan peninjauannya terhadap 726 pestisida yang terdaftar sebelum 1 Oktober 2007, paling lambat 31 Oktober 2022. Sebagai bagian dari keputusan peninjauan, EPA juga harus memenuhi kewajibannya berdasarkan Undang-Undang Spesies Terancam untuk mengambil langkah-langkah mitigasi risiko dini bagi spesies yang terancam punah. Namun, karena pandemi COVID-19, keterlambatan dalam mengirimkan data dari pelamar, dan kompleksitas evaluasi, pekerjaan tersebut tidak selesai tepat waktu. Pada tahun 2023, EPA menerbitkan rencana evaluasi ulang 3 tahun yang baru, yang akan memperbarui batas waktu evaluasi ulang untuk 726 pestisida yang terdaftar sebelum 1 Oktober 2007, dan 63 pestisida yang terdaftar setelah tanggal tersebut hingga 1 Oktober 2026. Penting untuk dicatat bahwa, terlepas dari apakah suatu pestisida telah dievaluasi ulang, EPA akan mengambil tindakan regulasi yang tepat ketika menentukan bahwa paparan pestisida menimbulkan risiko mendesak bagi manusia atau lingkungan yang memerlukan perhatian segera.
2 Prosedur Terkait
Karena evaluasi varietas lama Uni Eropa, pendaftaran ulang varietas lama Amerika Serikat dan proyek evaluasi ulang khusus telah selesai, saat ini, Uni Eropa terutama melalui perpanjangan pendaftaran, Amerika Serikat terutama melalui proyek evaluasi ulang untuk melaksanakan evaluasi keamanan pestisida terdaftar, yang pada dasarnya setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok.
2.1 Uni Eropa
Kelanjutan pendaftaran di UE dibagi menjadi dua langkah, yang pertama adalah kelanjutan pendaftaran bahan aktif. Bahan aktif dapat diperbarui jika ditentukan bahwa satu atau lebih penggunaan representatif dari bahan aktif dan setidaknya satu produk sediaan yang mengandung bahan aktif memenuhi persyaratan pendaftaran. Komisi dapat menggabungkan bahan aktif yang serupa dan menetapkan prioritas dan program kerja berdasarkan dampaknya terhadap kesehatan manusia dan hewan serta keselamatan lingkungan, dengan mempertimbangkan, sejauh mungkin, kebutuhan untuk pengendalian yang efektif dan manajemen resistensi terhadap target. Program tersebut harus mencakup yang berikut ini: prosedur untuk pengajuan dan evaluasi aplikasi untuk pembaruan pendaftaran; Informasi yang harus diserahkan, termasuk langkah-langkah untuk meminimalkan pengujian hewan, seperti penggunaan strategi pengujian cerdas seperti skrining in vitro; Batas waktu pengajuan data; Aturan pengajuan data baru; Periode evaluasi dan pengambilan keputusan; Dan alokasi penilaian bahan aktif kepada Negara-negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif memasuki siklus pembaruan berikutnya 3 tahun sebelum berakhirnya masa berlaku sertifikat pendaftarannya, dan pemohon yang berminat untuk pembaruan pendaftaran (baik pemohon pada saat persetujuan pertama atau pemohon lainnya) harus mengajukan permohonan mereka 3 tahun sebelum berakhirnya sertifikat pendaftaran. Evaluasi data tentang kelanjutan pendaftaran bahan aktif dilakukan bersama-sama oleh negara anggota pelapor (RMS) dan negara anggota ko-pelapor (Co-RMS), dengan partisipasi EFSA dan Negara Anggota lainnya. Sesuai dengan kriteria yang ditetapkan oleh peraturan, pedoman, dan pedoman yang relevan, setiap Negara Anggota menunjuk Negara Anggota dengan sumber daya dan kemampuan yang diperlukan (tenaga kerja, saturasi pekerjaan, dll.) sebagai Negara yang memimpin. Karena berbagai faktor, Negara yang memimpin dan Negara yang ikut memimpin evaluasi ulang mungkin berbeda dari Negara tempat penunjukan pertama kali didaftarkan. Pada tanggal 27 Maret 2021, Peraturan 2020/1740 dari Komisi Eropa mulai berlaku, yang menetapkan hal-hal khusus untuk pembaruan pendaftaran bahan aktif untuk pestisida, yang berlaku untuk bahan aktif yang masa pendaftarannya pada atau setelah tanggal 27 Maret 2024. Untuk bahan aktif yang kedaluwarsa sebelum tanggal 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 akan tetap berlaku. Proses khusus pembaruan pendaftaran di UE adalah sebagai berikut.
2.1.1.1 Pemberitahuan Pra-Aplikasi dan Umpan Balik Saran
Sebelum mengajukan permohonan perpanjangan pendaftaran, perusahaan harus terlebih dahulu menyampaikan kepada EFSA pemberitahuan tentang uji coba terkait yang akan dilakukan untuk mendukung perpanjangan pendaftaran, sehingga EFSA dapat memberikan nasihat yang komprehensif dan melakukan konsultasi publik untuk memastikan bahwa uji coba terkait dilakukan secara tepat waktu dan wajar. Perusahaan dapat meminta nasihat dari EFSA kapan saja sebelum memperbarui permohonan mereka. EFSA harus memberi tahu Negara yang memimpin dan/atau Negara yang ikut memimpin tentang pemberitahuan yang disampaikan oleh perusahaan dan membuat rekomendasi umum berdasarkan pemeriksaan semua informasi yang berkaitan dengan bahan aktif, termasuk informasi pendaftaran sebelumnya atau kelanjutan informasi pendaftaran. Jika beberapa pemohon secara bersamaan meminta nasihat tentang perpanjangan pendaftaran untuk komponen yang sama, EFSA akan menyarankan mereka untuk mengajukan permohonan perpanjangan bersama.
2.1.1.2 Pengajuan dan Penerimaan Aplikasi
Pemohon harus menyerahkan permohonan pembaruan secara elektronik dalam waktu 3 tahun sebelum berakhirnya pendaftaran bahan aktif melalui sistem pengajuan pusat yang ditetapkan oleh Uni Eropa, yang melaluinya Negara Ketua, Negara Ketua Bersama, Negara Anggota lainnya, EFSA dan Komisi dapat diberitahu. Negara Ketua harus memberi tahu pemohon, Negara Ketua Bersama, Komisi dan EFSA, dalam waktu satu bulan sejak pengajuan permohonan, tentang tanggal penerimaan dan dapat diterimanya permohonan pembaruan. Jika satu atau lebih elemen hilang dalam bahan yang diserahkan, terutama jika data uji lengkap tidak diserahkan seperti yang dipersyaratkan, negara ketua harus memberi tahu pemohon tentang konten yang hilang dalam waktu satu bulan sejak tanggal penerimaan permohonan, dan meminta penggantian dalam waktu 14 hari, jika bahan yang hilang tidak diserahkan atau tidak ada alasan yang sah yang diberikan pada saat kedaluwarsa, permohonan pembaruan tidak akan diterima. Negara yang memimpin sidang harus segera memberitahukan pemohon, Negara yang menjadi Ketua Sidang, Komisi, Negara Anggota lain, dan EFSA tentang keputusan dan alasan tidak dapat diterimanya keputusan tersebut. Sebelum batas waktu pengajuan permohonan, Negara yang menjadi Ketua Sidang harus menyetujui semua tugas peninjauan dan alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Tinjauan data
Jika permohonan perpanjangan diterima, Negara yang memimpin akan meninjau informasi utama dan meminta komentar publik. EFSA akan, dalam waktu 60 hari sejak tanggal penerbitan permohonan perpanjangan, mengizinkan publik untuk mengajukan komentar tertulis mengenai informasi permohonan perpanjangan dan keberadaan data atau eksperimen relevan lainnya. Negara yang memimpin dan Negara yang menjadi wakil pemimpin kemudian melakukan penilaian yang independen, objektif, dan transparan mengenai apakah bahan aktif tersebut masih memenuhi persyaratan kriteria pendaftaran, berdasarkan temuan ilmiah terkini dan dokumen panduan yang berlaku, dengan memeriksa semua informasi yang diterima mengenai permohonan perpanjangan, data pendaftaran yang diajukan sebelumnya dan kesimpulan evaluasi (termasuk rancangan evaluasi sebelumnya) dan komentar tertulis yang diterima selama konsultasi publik. Informasi yang diajukan oleh pemohon di luar cakupan permohonan, atau setelah batas waktu pengajuan yang ditentukan, tidak akan dipertimbangkan. Negara yang memimpin akan mengajukan rancangan laporan penilaian perpanjangan (dRAR) kepada Komisi dan EFSA dalam waktu 13 bulan sejak pengajuan permohonan perpanjangan. Selama periode ini, Negara yang memimpin dapat meminta informasi tambahan dari pemohon dan menetapkan batas waktu untuk informasi tambahan tersebut, juga dapat berkonsultasi dengan EFSA atau meminta informasi ilmiah dan teknis tambahan dari Negara Anggota lainnya, tetapi tidak boleh menyebabkan periode evaluasi melebihi 13 bulan yang ditentukan. Draf laporan penilaian perpanjangan pendaftaran harus memuat unsur-unsur khusus berikut:
1) Usulan untuk kelanjutan pendaftaran, termasuk syarat dan pembatasan yang diperlukan.
2) Rekomendasi mengenai apakah bahan aktif harus dianggap sebagai bahan aktif “risiko rendah”.
3) Rekomendasi apakah bahan aktif harus dipertimbangkan sebagai kandidat pengganti.
4) Rekomendasi untuk penetapan batas residu maksimum (MRL), atau alasan untuk tidak melibatkan MRL.
5) Rekomendasi untuk klasifikasi, konfirmasi atau reklasifikasi bahan aktif.
6) Penentuan uji coba mana dalam data kelanjutan registrasi yang relevan dengan evaluasi.
7) Rekomendasi mengenai bagian mana dari laporan yang harus dikonsultasikan oleh para ahli.
8) Apabila relevan, Negara yang menjadi ketua bersama tidak menyetujui pokok-pokok penilaian Negara Ketua, atau pokok-pokok yang tidak disetujui oleh Negara-negara Anggota yang membentuk Panel gabungan Negara-negara Ketua.
9) Hasil konsultasi publik dan bagaimana hasil tersebut akan diperhitungkan.
Negara yang memimpin harus berkomunikasi dengan segera dengan otoritas regulasi Bahan Kimia dan, paling lambat, mengajukan proposal kepada Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) pada saat pengajuan rancangan laporan penilaian kelanjutan untuk memperoleh setidaknya klasifikasi di bawah Peraturan Klasifikasi, Pelabelan, dan Pengemasan UE untuk Zat dan Campuran. Bahan aktif tersebut bersifat eksplosif, toksisitas akut, korosi/iritasi kulit, cedera/iritasi mata parah, alergi pernapasan atau kulit, mutagenisitas sel germinal, karsinogenisitas, toksisitas reproduksi, toksisitas organ target spesifik dari paparan tunggal dan berulang, dan klasifikasi bahaya yang seragam terhadap lingkungan perairan. Negara uji coba harus menyatakan secara memadai alasan mengapa bahan aktif tidak memenuhi kriteria klasifikasi untuk satu atau lebih kelas bahaya, dan ECHA dapat mengomentari pandangan Negara uji coba.
2.1.1.4 Komentar terhadap rancangan laporan penilaian kelanjutan
EFSA akan meninjau apakah rancangan laporan penilaian kelanjutan memuat semua informasi yang relevan dan mengedarkannya kepada pemohon dan Negara Anggota lainnya paling lambat 3 bulan setelah menerima laporan. Setelah menerima rancangan laporan penilaian kelanjutan, pemohon dapat, dalam waktu dua minggu, meminta EFSA untuk merahasiakan informasi tertentu, dan EFSA akan mengumumkan rancangan laporan penilaian kelanjutan kepada publik, kecuali untuk informasi rahasia yang diterima, bersama dengan informasi permohonan kelanjutan yang diperbarui. EFSA akan mengizinkan publik untuk menyampaikan komentar tertulis dalam waktu 60 hari sejak tanggal publikasi rancangan laporan penilaian berkelanjutan dan mengirimkannya, bersama dengan komentar mereka sendiri, kepada Negara yang memimpin, Negara yang ikut memimpin, atau kelompok Negara Anggota yang ikut memimpin.
2.1.1.5 Tinjauan sejawat dan penerbitan resolusi
EFSA mengorganisasi para ahli (ahli dari negara yang memimpin dan para ahli dari negara anggota lainnya) untuk melakukan tinjauan sejawat, membahas pendapat tinjauan dari negara yang memimpin dan isu-isu lain yang belum terselesaikan, membentuk kesimpulan awal dan konsultasi publik, dan akhirnya menyerahkan kesimpulan dan resolusi kepada Komisi Eropa untuk disetujui dan dipublikasikan. Jika, karena alasan di luar kendali pemohon, evaluasi bahan aktif belum selesai sebelum tanggal kedaluwarsa, UE akan mengeluarkan keputusan untuk memperpanjang masa berlaku pendaftaran bahan aktif guna memastikan bahwa pembaruan pendaftaran diselesaikan dengan lancar.
2.1.2 Persiapan
Pemegang sertifikat registrasi yang relevan harus, dalam waktu 3 bulan sejak pembaruan registrasi bahan aktif, mengajukan permohonan pembaruan registrasi produk farmasi kepada Negara Anggota yang telah memperoleh registrasi produk farmasi terkait. Jika pemegang registrasi mengajukan permohonan pembaruan registrasi produk farmasi yang sama di berbagai wilayah, semua informasi permohonan harus dikomunikasikan ke semua Negara Anggota untuk memfasilitasi pertukaran informasi antar Negara Anggota. Untuk menghindari pengujian duplikat, pemohon harus, sebelum melakukan pengujian atau pengujian, memeriksa apakah perusahaan lain telah memperoleh registrasi produk sediaan yang sama, dan harus mengambil semua tindakan yang wajar secara adil dan transparan untuk mencapai kesepakatan pembagian hasil pengujian dan laporan pengujian.
Untuk menciptakan sistem operasi yang terkoordinasi dan efisien, UE menerapkan sistem registrasi regional untuk sediaan, yang dibagi menjadi tiga wilayah: Utara, Tengah, dan Selatan. Komite Pengarah Zona (Zonal SC) atau negara anggota yang mewakilinya akan menanyakan kepada semua pemegang sertifikat registrasi produk yang relevan apakah akan mengajukan perpanjangan registrasi dan di wilayah mana. Komite ini juga menentukan pelapor zona Negara Anggota (Zonal RMS). Untuk merencanakan ke depan, Negara Ketua regional harus ditunjuk jauh sebelum pengajuan permohonan perpanjangan produk obat, yang umumnya direkomendasikan untuk dilakukan sebelum EFSA menerbitkan kesimpulan dari tinjauan bahan aktif. Negara Ketua regional bertanggung jawab untuk mengonfirmasi jumlah pemohon yang telah mengajukan permohonan perpanjangan, memberi tahu pemohon tentang keputusan tersebut, dan menyelesaikan penilaian atas nama Negara lain di wilayah tersebut (penilaian perpanjangan untuk penggunaan produk farmasi tertentu terkadang dilakukan oleh Negara Anggota tanpa menggunakan sistem registrasi zona). Negara peninjau bahan aktif diharuskan untuk menyelesaikan perbandingan data perpanjangan bahan aktif dengan data perpanjangan produk obat. Negara yang memimpin regional harus menyelesaikan evaluasi data lanjutan dari sediaan dalam waktu 6 bulan dan mengirimkannya ke Negara Anggota dan pemohon untuk mendapatkan komentar. Setiap Negara Anggota harus menyelesaikan persetujuan lanjutan dari masing-masing produk formulasinya dalam waktu tiga bulan. Seluruh proses pembaruan formulasi harus diselesaikan dalam waktu 12 bulan sejak berakhirnya pembaruan pendaftaran bahan aktif.
2.2 Amerika Serikat
Dalam proses evaluasi ulang, EPA AS diharuskan untuk melakukan penilaian risiko, menentukan apakah pestisida tersebut memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA, dan mengeluarkan keputusan peninjauan. Badan pengawas pestisida EPA terdiri dari tujuh divisi, empat divisi pengawas, dan tiga divisi khusus. Layanan Registrasi dan Evaluasi Ulang adalah Cabang pengawas, dan Registrasi bertanggung jawab atas aplikasi baru, penggunaan, dan perubahan pada semua pestisida kimia konvensional; Layanan Evaluasi Ulang bertanggung jawab atas evaluasi pascapendaftaran pestisida konvensional. Cabang Dampak Kesehatan, Cabang Perilaku dan Dampak Lingkungan, dan Cabang Analisis Biologi dan Ekonomi, yang merupakan unit khusus, terutama bertanggung jawab atas peninjauan teknis semua data yang relevan untuk pendaftaran pestisida dan evaluasi pascapendaftaran, dan untuk penyelesaian penilaian risiko.
2.2.1 Pembagian Tematik
Topik evaluasi ulang terdiri dari satu atau lebih bahan aktif dan semua produk yang mengandung bahan aktif tersebut. Jika struktur kimia dan karakteristik toksikologi dari berbagai bahan aktif saling terkait erat, dan sebagian atau semua data yang diperlukan untuk penilaian bahaya dapat dibagikan, maka bahan-bahan tersebut dapat dikelompokkan ke dalam topik yang sama; Produk pestisida yang mengandung beberapa bahan aktif juga tunduk pada topik evaluasi ulang untuk setiap bahan aktif. Jika data atau informasi baru tersedia, EPA juga dapat membuat perubahan pada topik evaluasi ulang. Jika ditemukan bahwa beberapa bahan aktif dalam suatu topik tidak serupa, EPA dapat membagi topik tersebut menjadi dua atau lebih topik independen, atau dapat menambahkan atau menghapus bahan aktif dari topik evaluasi ulang.
2.2.2 Perumusan jadwal
Setiap topik evaluasi ulang memiliki tanggal dasar, yang merupakan tanggal pendaftaran pertama atau tanggal pendaftaran ulang produk pestisida yang pertama kali didaftarkan dalam topik tersebut (tanggal pendaftaran ulang mengacu pada tanggal penandatanganan keputusan pendaftaran ulang atau keputusan sementara), yang umumnya mana yang lebih lambat. EPA biasanya mendasarkan jadwal evaluasi ulang saat ini pada tanggal dasar atau evaluasi ulang terkini, tetapi juga dapat meninjau beberapa topik relevan secara bersamaan demi efisiensi. EPA akan memublikasikan berkas evaluasi ulang, termasuk tanggal dasar, di situs webnya dan menyimpan jadwal evaluasi ulang untuk tahun penerbitannya dan setidaknya untuk dua tahun berikutnya setelahnya.
2.2.3 Evaluasi ulang dimulai
2.2.3.1 membuka berkas
EPA memulai evaluasi ulang dengan membuat berkas publik untuk setiap topik evaluasi ulang pestisida dan meminta komentar. Namun, jika EPA menentukan bahwa pestisida memenuhi kriteria untuk pendaftaran FIFRA dan tidak diperlukan peninjauan lebih lanjut, ia dapat melewati langkah ini dan mengumumkan keputusan akhirnya secara langsung melalui Federal Register. Setiap berkas kasus akan tetap terbuka selama proses evaluasi ulang hingga keputusan akhir dibuat. Berkas tersebut mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut: ikhtisar status proyek evaluasi ulang; Daftar pendaftaran dan pendaftar yang ada, setiap pemberitahuan Federal Register mengenai pendaftaran yang tertunda, batas residual yang ada atau sementara; Dokumen penilaian risiko; Bibliografi register saat ini; Ringkasan data kecelakaan; Dan data atau informasi relevan lainnya. Berkas tersebut juga mencakup rencana kerja awal yang mencakup informasi dasar yang saat ini dimiliki EPA tentang pestisida yang akan dikendalikan dan bagaimana pestisida tersebut akan digunakan, serta penilaian risiko yang diproyeksikan, kebutuhan data, dan jadwal peninjauan.
2.2.3.2 Komentar publik
EPA menerbitkan pemberitahuan di Federal Register untuk mendapatkan komentar publik mengenai berkas evaluasi ulang dan rencana kerja awal untuk jangka waktu tidak kurang dari 60 hari. Selama waktu tersebut, para pemangku kepentingan dapat mengajukan pertanyaan, memberikan saran, atau memberikan informasi yang relevan. Pengajuan informasi tersebut harus memenuhi persyaratan berikut.
1) Informasi yang relevan harus diserahkan dalam periode komentar yang ditentukan, tetapi EPA juga akan mempertimbangkan, atas kebijakannya sendiri, apakah akan mengadopsi data atau informasi yang diserahkan setelahnya.
2) Informasi harus disampaikan dalam bentuk yang dapat dibaca dan digunakan. Misalnya, materi apa pun yang tidak berbahasa Inggris harus disertai terjemahan bahasa Inggris, dan informasi apa pun yang disampaikan dalam bentuk audio atau video harus disertai rekaman tertulis. Pengajuan tertulis dapat disampaikan dalam bentuk kertas atau elektronik.
3) Pengirim harus mengidentifikasi dengan jelas sumber data atau informasi yang diserahkan.
4) Subfiler dapat meminta EPA untuk memeriksa ulang informasi yang ditolak dalam tinjauan sebelumnya, tetapi harus menjelaskan alasan tinjauan ulang tersebut.
Berdasarkan informasi yang diterima selama periode komentar dan tinjauan sebelumnya, EPA mengembangkan dan menerbitkan rencana kerja akhir yang mencakup persyaratan data untuk rencana tersebut, komentar yang diterima, dan ringkasan tanggapan EPA.
Jika bahan aktif pestisida tidak memiliki registrasi produk, atau semua produk terdaftar ditarik, EPA tidak akan lagi mengevaluasi pestisida tersebut.
2.2.3.3 Partisipasi pemangku kepentingan
Untuk meningkatkan transparansi dan keterlibatan serta mengatasi ketidakpastian yang dapat memengaruhi penilaian risiko pestisida dan keputusan manajemen risiko, seperti pelabelan yang tidak jelas atau data uji coba yang hilang, EPA dapat melakukan rapat fokus dengan para pemangku kepentingan mengenai topik evaluasi ulang yang akan datang atau sedang berlangsung. Memiliki informasi yang cukup sejak awal dapat membantu EPA mempersempit evaluasinya ke area yang benar-benar membutuhkan perhatian. Misalnya, sebelum dimulainya evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat registrasi atau pengguna pestisida tentang penggunaan dan penggunaan produk, dan selama evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat registrasi, pengguna pestisida, atau personel terkait lainnya untuk bersama-sama mengembangkan rencana manajemen risiko pestisida.
2.2.4 Evaluasi ulang dan implementasi
2.2.4.1 Menilai perubahan yang terjadi sejak tinjauan terakhir
EPA akan mengevaluasi setiap perubahan dalam peraturan, kebijakan, pendekatan proses penilaian risiko, atau persyaratan data yang telah terjadi sejak tinjauan pendaftaran terakhir, menentukan signifikansi perubahan tersebut, dan menentukan apakah pestisida yang dievaluasi ulang masih memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA. Pada saat yang sama, meninjau semua data atau informasi baru yang relevan untuk menentukan apakah penilaian risiko baru atau penilaian risiko/manfaat baru diperlukan.
2.2.4.2 Melakukan penilaian baru sesuai kebutuhan
Jika ditentukan bahwa penilaian baru diperlukan dan data penilaian yang ada mencukupi, EPA akan langsung melakukan kembali penilaian risiko atau penilaian risiko/manfaat. Jika data atau informasi yang ada tidak memenuhi persyaratan penilaian yang baru, EPA akan mengeluarkan pemberitahuan panggilan data kepada pemegang sertifikat registrasi yang relevan sesuai dengan peraturan FIFRA yang relevan. Pemegang sertifikat registrasi biasanya diminta untuk menanggapi dalam waktu 90 hari untuk menyetujui dengan EPA mengenai informasi yang akan diserahkan dan waktu untuk menyelesaikan rencana tersebut.
2.2.4.3 Penilaian dampak terhadap spesies yang terancam punah
Ketika EPA mengevaluasi ulang bahan aktif pestisida dalam suatu evaluasi ulang, EPA berkewajiban untuk mematuhi ketentuan Undang-Undang Spesies Terancam Punah untuk menghindari kerusakan pada spesies yang terancam atau terancam punah yang terdaftar secara federal dan dampak buruk pada habitat kritis yang telah ditetapkan. Jika perlu, EPA akan berkonsultasi dengan US Fish and Wildlife Service dan National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Partisipasi publik
Jika penilaian risiko baru dilakukan, EPA biasanya akan menerbitkan pemberitahuan di Federal Register yang menyediakan rancangan penilaian risiko untuk tinjauan dan komentar publik, dengan periode komentar minimal 30 hari dan biasanya 60 hari. EPA juga akan memposting laporan penilaian risiko yang direvisi di Federal Register, penjelasan tentang setiap perubahan pada dokumen yang diusulkan, dan tanggapan terhadap komentar publik. Jika penilaian risiko yang direvisi menunjukkan bahwa ada risiko yang perlu dikhawatirkan, periode komentar minimal 30 hari dapat diberikan untuk memungkinkan publik mengajukan saran lebih lanjut untuk langkah-langkah mitigasi risiko. Jika penyaringan awal menunjukkan tingkat penggunaan/pemanfaatan pestisida yang rendah, dampak rendah bagi pemangku kepentingan atau publik, risiko rendah, dan sedikit atau tidak ada tindakan pengurangan risiko yang diperlukan, EPA mungkin tidak melakukan komentar publik terpisah pada rancangan penilaian risiko, tetapi sebaliknya membuat rancangan tersebut tersedia untuk tinjauan publik bersama dengan keputusan evaluasi ulang.
2.2.5 keputusan peninjauan pendaftaran
Keputusan evaluasi ulang adalah penentuan EPA tentang apakah suatu pestisida memenuhi kriteria pendaftaran menurut undang-undang, yaitu, ia memeriksa faktor-faktor seperti label produk, bahan aktif dan kemasan untuk menentukan apakah pestisida akan menjalankan fungsi yang dimaksudkan tanpa menimbulkan efek buruk yang tidak wajar terhadap kesehatan manusia atau lingkungan.
2.2.5.1 usulan keputusan peninjauan pendaftaran atau usulan keputusan sementara
Jika EPA menemukan bahwa penilaian risiko baru tidak diperlukan, maka EPA akan mengeluarkan usulan keputusan evaluasi ulang berdasarkan peraturan tersebut (“Keputusan yang Diusulkan”); Jika penilaian tambahan, seperti penilaian spesies yang terancam punah atau pemeriksaan endokrin, diperlukan, usulan keputusan sementara dapat dikeluarkan. Usulan keputusan tersebut akan dipublikasikan melalui Federal Register dan akan tersedia untuk umum selama periode komentar minimal 60 hari. Usulan keputusan tersebut terutama mencakup unsur-unsur berikut:
1) Nyatakan kesimpulan yang diusulkan mengenai kriteria pendaftaran FIFRA, termasuk temuan konsultasi formal Undang-Undang Spesies Terancam, dan tunjukkan dasar untuk kesimpulan yang diusulkan ini.
2) Mengidentifikasi usulan tindakan mitigasi risiko atau perbaikan lain yang diperlukan dan memberikan justifikasinya.
3) Tunjukkan apakah data tambahan dibutuhkan; Jika diperlukan, nyatakan persyaratan data dan beri tahu pemegang kartu registrasi tentang panggilan data.
4) Tentukan setiap perubahan label yang diusulkan.
5) Tetapkan batas waktu untuk menyelesaikan setiap tindakan yang diperlukan.
2.2.5.2 keputusan peninjauan pendaftaran sementara
Setelah mempertimbangkan semua komentar pada keputusan sementara yang diusulkan, EPA dapat, atas kebijakannya sendiri, menerbitkan keputusan sementara melalui Federal Register sebelum penyelesaian evaluasi ulang. Keputusan sementara tersebut mencakup penjelasan tentang setiap perubahan pada keputusan sementara yang diusulkan sebelumnya dan tanggapan terhadap komentar penting, dan keputusan sementara tersebut juga dapat: memerlukan langkah-langkah mitigasi risiko baru atau menerapkan langkah-langkah mitigasi risiko sementara; Meminta penyerahan label yang diperbarui; Mengklarifikasi informasi data yang diperlukan untuk menyelesaikan evaluasi dan jadwal penyerahan (notifikasi panggilan data dapat dikeluarkan sebelum, pada saat yang sama atau setelah keputusan evaluasi ulang sementara dikeluarkan). Jika pemegang sertifikat registrasi gagal bekerja sama dengan tindakan yang diperlukan dalam keputusan evaluasi ulang sementara, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai.
2.2.5.3 Keputusan akhir
EPA akan mengeluarkan keputusan akhir setelah semua penilaian atas evaluasi ulang selesai, termasuk, jika sesuai, penilaian dan konsultasi spesies yang tercantum dalam Daftar Satwa Liar Terancam Punah Federal, serta peninjauan program penyaringan pengganggu endokrin. Jika pemegang sertifikat registrasi gagal bekerja sama dengan tindakan yang diperlukan dalam keputusan evaluasi ulang, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai berdasarkan FIFRA.
3 Daftarkan permintaan kelanjutan
3.1 Uni Eropa
Perpanjangan pendaftaran bahan aktif pestisida Uni Eropa merupakan penilaian komprehensif yang menggabungkan data lama dan baru, dan pemohon harus menyerahkan data lengkap sebagaimana diharuskan.
3.1.1 Bahan aktif
Pasal 6 Peraturan 2020/1740 tentang pembaruan pendaftaran menentukan informasi yang harus diserahkan untuk pembaruan pendaftaran bahan aktif, termasuk:
1) Nama dan alamat pemohon yang bertanggung jawab untuk melanjutkan permohonan dan memenuhi kewajiban yang ditetapkan dalam peraturan.
2) Nama dan alamat pemohon bersama dan nama asosiasi produsen.
3) Metode representatif penggunaan setidaknya satu produk perlindungan tanaman yang mengandung bahan aktif pada tanaman yang tumbuh luas di setiap wilayah, dan bukti bahwa produk tersebut memenuhi kriteria pendaftaran yang ditetapkan dalam Pasal 4 Peraturan No. 1107/2009.
“Metode penggunaan” di atas mencakup metode pendaftaran dan evaluasi dalam kelanjutan pendaftaran. Setidaknya satu dari produk perlindungan tanaman dengan metode penggunaan representatif di atas harus bebas dari bahan aktif lainnya. Jika informasi yang disampaikan oleh pemohon tidak mencakup semua area yang terlibat, atau tidak ditanam secara luas di area tersebut, alasannya harus disebutkan.
4) data yang diperlukan dan hasil penilaian risiko, meliputi: i) indikasi perubahan persyaratan hukum dan peraturan sejak disetujuinya pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terkini; ii) indikasi perubahan ilmu pengetahuan dan teknologi sejak disetujuinya pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terkini; iii) indikasi perubahan penggunaan representatif; iv) indikasi bahwa pendaftaran tersebut terus berubah dari pendaftaran semula.
(5) teks lengkap setiap laporan uji coba atau studi dan abstraknya sebagai bagian dari informasi pendaftaran asli atau informasi kelanjutan pendaftaran berikutnya sesuai dengan persyaratan informasi bahan aktif.
6) teks lengkap setiap laporan uji coba atau studi dan abstraknya sebagai bagian dari data pendaftaran asli atau data pendaftaran berikutnya, sesuai dengan persyaratan data persiapan obat.
7) Bukti dokumenter bahwa perlu menggunakan bahan aktif yang tidak memenuhi standar pendaftaran saat ini untuk mengendalikan hama tanaman yang serius.
8) Untuk kesimpulan setiap pengujian atau penelitian yang melibatkan vertebrata, nyatakan tindakan yang diambil untuk menghindari pengujian pada vertebrata. Informasi perpanjangan pendaftaran tidak boleh memuat laporan pengujian tentang penggunaan bahan aktif secara sengaja pada manusia atau penggunaan produk yang mengandung bahan aktif tersebut.
9) Salinan permohonan MRLS yang diajukan sesuai dengan Pasal 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlemen Eropa dan Dewan.
10) Usulan untuk klasifikasi atau reklasifikasi bahan aktif sesuai dengan Peraturan 1272/2008.
11) Daftar bahan yang dapat membuktikan kelengkapan permohonan kelanjutan, dan menandai data baru yang diajukan saat ini.
12) Sesuai dengan Pasal 8 (5) Peraturan No. 1107/2009, ringkasan dan hasil literatur ilmiah publik yang telah ditinjau sejawat.
13) Mengevaluasi semua informasi yang disampaikan sesuai dengan keadaan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini, termasuk evaluasi ulang beberapa data pendaftaran asli atau data kelanjutan pendaftaran berikutnya.
14) Pertimbangan dan rekomendasi mengenai tindakan mitigasi risiko yang diperlukan dan tepat.
15) Sesuai dengan Pasal 32b Peraturan 178/2002, EFSA dapat menugaskan lembaga penelitian ilmiah independen untuk melakukan uji ilmiah yang diperlukan dan mengomunikasikan hasil uji tersebut kepada Parlemen Eropa, Komisi, dan Negara Anggota. Mandat tersebut bersifat terbuka dan transparan, dan semua informasi yang relevan dengan pemberitahuan uji coba harus disertakan dalam permohonan perpanjangan pendaftaran.
Jika data registrasi asli masih memenuhi persyaratan data dan standar evaluasi saat ini, data tersebut dapat terus digunakan untuk perpanjangan registrasi ini, tetapi perlu diajukan lagi. Pemohon harus melakukan upaya terbaiknya untuk mendapatkan dan memberikan informasi registrasi asli atau informasi yang relevan sebagai kelanjutan dari registrasi berikutnya. Jika pemohon pembaruan registrasi bukan pemohon registrasi awal bahan aktif (yaitu, pemohon tidak memiliki informasi yang diajukan untuk pertama kalinya), maka perlu untuk mendapatkan hak untuk menggunakan informasi registrasi bahan aktif yang ada melalui pemohon registrasi pertama atau departemen administratif negara evaluasi. Jika pemohon pembaruan registrasi memberikan bukti bahwa informasi yang relevan tidak tersedia, Negara yang memimpin atau EFSA yang melakukan tinjauan pembaruan sebelumnya dan/atau berikutnya harus berusaha untuk memberikan informasi tersebut.
Jika data pendaftaran sebelumnya tidak memenuhi persyaratan saat ini, pengujian baru dan laporan baru perlu dilakukan. Pemohon harus mengidentifikasi dan mencantumkan pengujian baru yang akan dilakukan dan jadwalnya, termasuk daftar terpisah pengujian baru untuk semua vertebrata, dengan mempertimbangkan umpan balik yang diberikan oleh EFSA sebelum pembaruan aplikasi. Laporan pengujian baru harus ditandai dengan jelas, menjelaskan alasan dan kebutuhannya. Untuk memastikan keterbukaan dan transparansi serta mengurangi duplikasi pengujian, pengujian baru harus diajukan ke EFSA sebelum memulai, dan pengujian yang belum diajukan tidak akan diterima. Pemohon dapat mengajukan permohonan perlindungan data dan menyerahkan versi data ini, baik yang bersifat rahasia maupun tidak rahasia.
3.1.2 Persiapan
Kelanjutan pendaftaran obat farmasi didasarkan pada zat aktif yang telah lengkap. Sesuai dengan Pasal 43 (2) Peraturan Nomor 1107 Tahun 2009, permohonan perpanjangan obat farmasi meliputi:
1) Salinan sertifikat registrasi persiapan.
2) data baru apa pun yang diperlukan pada saat pengajuan karena perubahan persyaratan informasi, pedoman, dan kriterianya (misalnya, perubahan titik akhir pengujian komponen aktif yang diakibatkan oleh evaluasi pendaftaran yang berkelanjutan).
3) Alasan penyerahan data baru: persyaratan informasi, pedoman, dan standar baru tidak berlaku pada saat pendaftaran produk; Atau untuk mengubah ketentuan penggunaan produk.
4) Untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan pembaruan pendaftaran bahan aktif dalam peraturan (termasuk pembatasan yang relevan).
5) Jika produk telah dipantau, laporan informasi pemantauan harus disediakan.
6) Jika diperlukan, informasi untuk penilaian komparatif harus diserahkan sesuai dengan pedoman yang relevan.
3.1.2.1 Pencocokan data bahan aktif
Saat mengajukan permohonan perpanjangan pendaftaran produk farmasi, pemohon harus, sesuai dengan kesimpulan evaluasi bahan aktif, memberikan informasi baru dari setiap bahan aktif yang perlu diperbarui karena perubahan persyaratan dan standar data, memodifikasi dan meningkatkan data produk farmasi yang sesuai, dan melakukan penilaian risiko sesuai dengan pedoman dan nilai akhir yang baru untuk memastikan bahwa risikonya masih dalam kisaran yang dapat diterima. Pencocokan data bahan aktif biasanya menjadi tanggung jawab negara yang memimpin yang melakukan peninjauan berkelanjutan atas pendaftaran bahan aktif. Pemohon dapat memberikan informasi bahan aktif yang relevan kepada Negara utama yang ditunjuk dengan memberikan pernyataan bahwa informasi bahan aktif berada dalam periode non-protektif, bukti hak untuk menggunakan informasi tersebut, pernyataan bahwa sediaan tersebut dikecualikan dari penyampaian informasi bahan aktif, atau dengan mengusulkan untuk mengulang pengujian. Persetujuan informasi permohonan perpanjangan pendaftaran sediaan hanya dapat bergantung pada obat asli yang sama yang memenuhi standar baru, dan ketika kualitas obat asli yang sama yang diidentifikasi berubah (termasuk kandungan maksimum pengotor), pemohon dapat memberikan argumen yang wajar bahwa obat asli yang digunakan masih dapat dianggap setara.
3.1.2.2 Perubahan pada praktik pertanian yang baik (GAP)
Pemohon harus memberikan daftar penggunaan produk yang dimaksud, termasuk pernyataan yang menunjukkan bahwa tidak ada perubahan signifikan dalam GAP di area tersebut sejak saat pendaftaran, dan daftar terpisah penggunaan sekunder dalam formulir GAP dalam format yang ditentukan. Hanya perubahan signifikan dalam GAP yang diperlukan untuk mematuhi perubahan dalam penilaian komponen aktif (nilai akhir baru, penerapan pedoman baru, ketentuan atau pembatasan dalam peraturan pembaruan pendaftaran) yang dapat diterima, asalkan pemohon menyerahkan semua informasi pendukung yang diperlukan. Pada prinsipnya, tidak ada perubahan bentuk sediaan yang signifikan yang dapat terjadi dalam permohonan kelanjutan.
3.1.2.3 Data khasiat obat
Untuk efikasi, pemohon harus menentukan dan membenarkan pengajuan data uji baru. Jika perubahan GAP dipicu oleh nilai akhir baru, pedoman baru, data uji efikasi untuk GAP baru harus diajukan, jika tidak, hanya data resistensi yang harus diajukan untuk aplikasi lanjutan.
3.2 Amerika Serikat
Persyaratan data EPA AS untuk evaluasi ulang pestisida konsisten dengan pendaftaran pestisida, perubahan pendaftaran, dan pendaftaran ulang, dan tidak ada peraturan terpisah. Permintaan informasi yang ditargetkan berdasarkan kebutuhan penilaian risiko dalam evaluasi ulang, umpan balik yang diterima selama konsultasi publik, dll., akan dipublikasikan dalam bentuk rencana kerja akhir dan pemberitahuan panggilan data.
4 Masalah Lainnya
4.1 Aplikasi Bersama
4.1.1 Uni Eropa
Sesuai dengan Pasal 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, jika lebih dari satu pemohon mengajukan permohonan perpanjangan pendaftaran bahan aktif yang sama, semua pemohon harus mengambil semua langkah yang wajar untuk mengajukan informasi bersama-sama. Asosiasi yang ditunjuk oleh pemohon dapat mengajukan permohonan bersama atas nama pemohon, dan semua calon pemohon dapat dihubungi dengan proposal untuk mengajukan informasi bersama-sama.
Pemohon juga dapat menyerahkan informasi lengkap secara terpisah, tetapi harus menjelaskan alasan dalam informasi tersebut. Namun, sesuai dengan Pasal 62 Peraturan 1107/2009, pengujian berulang pada vertebrata tidak dapat diterima, sehingga calon pemohon dan pemegang data otorisasi yang relevan harus berupaya semaksimal mungkin untuk memastikan bahwa hasil pengujian dan studi vertebrata yang terlibat dibagikan. Untuk pembaruan pendaftaran bahan aktif yang melibatkan banyak pemohon, semua data harus ditinjau bersama, dan kesimpulan serta laporan harus dibuat setelah analisis yang komprehensif.
4.1.2 Amerika Serikat
EPA merekomendasikan agar pelamar membagikan data evaluasi ulang, tetapi tidak ada persyaratan wajib. Menurut pemberitahuan panggilan data, pemegang sertifikat registrasi bahan aktif pestisida dapat memutuskan apakah akan memberikan data bersama dengan pelamar lain, melakukan studi terpisah, atau menarik registrasi. Jika uji coba terpisah oleh pelamar yang berbeda menghasilkan dua titik akhir yang berbeda, EPA akan menggunakan titik akhir yang paling konservatif.
4.2 Hubungan antara perpanjangan registrasi dan registrasi baru
4.2.1 Uni Eropa
Sebelum dimulainya pembaharuan pendaftaran bahan aktif, yaitu, sebelum Negara Anggota menerima permohonan pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon dapat terus mengajukan permohonan pendaftaran produk farmasi terkait ke Negara Anggota (wilayah); Setelah dimulainya pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon tidak dapat lagi mengajukan permohonan pendaftaran sediaan terkait ke Negara Anggota, dan harus menunggu penerbitan resolusi pembaharuan pendaftaran bahan aktif sebelum mengajukannya sesuai dengan persyaratan baru.
4.2.2 Amerika Serikat
Jika pendaftaran tambahan (misalnya, sediaan dosis baru) tidak memicu penilaian risiko baru, EPA dapat menerima pendaftaran tambahan tersebut selama periode evaluasi ulang; Namun, jika pendaftaran baru (seperti cakupan penggunaan baru) dapat memicu penilaian risiko baru, EPA dapat memasukkan produk tersebut dalam penilaian risiko penilaian ulang atau melakukan penilaian risiko terpisah terhadap produk tersebut dan menggunakan hasilnya dalam penilaian ulang. Fleksibilitas EPA disebabkan oleh fakta bahwa tiga divisi khusus dari Health Effects Branch, Environmental Behavior and Effects Branch, dan Biological and Economic Analysis Branch mendukung pekerjaan Registry dan Reevaluasi Branch, dan dapat melihat semua data registri dan evaluasi ulang secara bersamaan. Misalnya, ketika evaluasi ulang telah membuat keputusan untuk mengubah label, tetapi belum dikeluarkan, jika perusahaan mengajukan permohonan perubahan label, registri akan memprosesnya sesuai dengan keputusan evaluasi ulang. Pendekatan yang fleksibel ini memungkinkan EPA untuk mengintegrasikan sumber daya dengan lebih baik dan membantu perusahaan untuk mendaftar lebih awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Uni Eropa
Periode perlindungan untuk data bahan aktif baru dan data persiapan yang digunakan untuk pembaruan pendaftaran adalah 30 bulan, dihitung sejak tanggal produk persiapan terkait pertama kali didaftarkan untuk pembaruan di setiap Negara Anggota. Tanggal spesifiknya sedikit berbeda dari satu Negara Anggota ke Negara Anggota lainnya.
4.3.2 Amerika Serikat
Data evaluasi ulang yang baru diajukan memiliki masa perlindungan data selama 15 tahun sejak tanggal pengajuan, dan ketika pemohon merujuk pada data yang diajukan oleh perusahaan lain, biasanya pemohon harus membuktikan bahwa kompensasi telah diberikan kepada pemilik data atau izin telah diperoleh. Jika perusahaan registrasi obat aktif menentukan bahwa perusahaan telah mengajukan data yang diperlukan untuk evaluasi ulang, produk sediaan yang diproduksi menggunakan obat aktif telah memperoleh izin untuk menggunakan data obat aktif, sehingga perusahaan dapat mempertahankan registrasi secara langsung sesuai dengan kesimpulan evaluasi ulang obat aktif, tanpa menambahkan informasi tambahan, tetapi perusahaan tetap perlu mengambil tindakan pengendalian risiko seperti memodifikasi label sebagaimana diperlukan.
5. Ringkasan dan prospek
Secara keseluruhan, UE dan AS memiliki tujuan yang sama dalam melakukan evaluasi ulang produk pestisida terdaftar: untuk memastikan bahwa seiring dengan berkembangnya kemampuan penilaian risiko dan perubahan kebijakan, semua pestisida terdaftar dapat terus digunakan dengan aman dan tidak menimbulkan risiko yang tidak wajar bagi kesehatan manusia dan lingkungan. Namun, terdapat beberapa perbedaan dalam prosedur spesifiknya. Pertama, hal tersebut tercermin dalam hubungan antara evaluasi teknologi dan pengambilan keputusan manajemen. Perpanjangan pendaftaran UE mencakup penilaian teknis dan keputusan manajemen akhir; Evaluasi ulang di Amerika Serikat hanya membuat kesimpulan evaluasi teknis seperti memodifikasi label dan mengirimkan data baru, dan pemegang sertifikat pendaftaran perlu mengambil inisiatif untuk bertindak sesuai dengan kesimpulan tersebut dan membuat aplikasi yang sesuai untuk menerapkan keputusan manajemen. Kedua, metode implementasinya berbeda. Perpanjangan pendaftaran di UE dibagi menjadi dua langkah. Langkah pertama adalah perpanjangan pendaftaran bahan aktif di tingkat UE. Setelah perpanjangan pendaftaran bahan aktif disahkan, perpanjangan pendaftaran produk farmasi dilakukan di negara-negara anggota terkait. Evaluasi ulang bahan aktif dan produk formulasi di Amerika Serikat dilakukan secara bersamaan.
Persetujuan pendaftaran dan evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan dua aspek penting untuk memastikan keamanan penggunaan pestisida. Pada bulan Mei 1997, Tiongkok mengumumkan “Peraturan tentang Pengelolaan Pestisida”, dan setelah lebih dari 20 tahun pengembangan, sistem pendaftaran pestisida yang lengkap dan sistem standar evaluasi telah ditetapkan. Saat ini, Tiongkok telah mendaftarkan lebih dari 700 jenis pestisida dan lebih dari 40.000 produk olahan, lebih dari setengahnya telah terdaftar selama lebih dari 20 tahun. Penggunaan pestisida dalam jangka panjang, ekstensif, dan dalam jumlah besar pasti akan menyebabkan peningkatan resistensi biologis target, peningkatan akumulasi lingkungan, dan peningkatan risiko keselamatan manusia dan hewan. Evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan cara yang efektif untuk mengurangi risiko jangka panjang penggunaan pestisida dan mewujudkan pengelolaan siklus hidup pestisida secara menyeluruh, dan merupakan pelengkap yang bermanfaat bagi sistem pendaftaran dan persetujuan. Akan tetapi, pekerjaan evaluasi ulang pestisida Tiongkok dimulai terlambat, dan “Langkah-langkah untuk Manajemen Pendaftaran Pestisida” yang diumumkan pada tahun 2017 menunjukkan untuk pertama kalinya dari tingkat regulasi bahwa varietas pestisida yang terdaftar selama lebih dari 15 tahun harus diatur untuk melakukan evaluasi berkala sesuai dengan situasi produksi dan penggunaan serta perubahan kebijakan industri. NY/ T2948-2016 “Spesifikasi Teknis untuk Evaluasi Ulang Pestisida” yang dikeluarkan pada tahun 2016 memberikan prinsip dasar dan prosedur evaluasi untuk evaluasi ulang varietas pestisida terdaftar, dan mendefinisikan istilah yang relevan, tetapi penegakannya terbatas sebagai standar yang direkomendasikan. Sehubungan dengan pekerjaan praktis manajemen pestisida di Tiongkok, penelitian dan analisis sistem evaluasi ulang UE dan Amerika Serikat dapat memberi kita pemikiran dan pencerahan berikut.
Pertama, berikan tanggung jawab utama pemegang sertifikat registrasi dalam evaluasi ulang pestisida terdaftar secara penuh. Proses umum evaluasi ulang pestisida di UE dan Amerika Serikat adalah departemen manajemen registrasi mengembangkan rencana kerja, mengemukakan varietas evaluasi ulang dan masalah tentang titik risiko, dan pemegang sertifikat registrasi pestisida menyerahkan informasi sebagaimana diperlukan dalam waktu yang ditentukan. Tiongkok dapat mengambil pelajaran dari situasi sebenarnya, mengubah pemikiran departemen manajemen registrasi pestisida untuk melakukan uji verifikasi dan menyelesaikan keseluruhan pekerjaan evaluasi ulang pestisida, lebih lanjut memperjelas tanggung jawab utama pemegang sertifikat registrasi pestisida dalam melakukan evaluasi ulang dan memastikan keamanan produk, dan meningkatkan metode pelaksanaan evaluasi ulang pestisida di Tiongkok.
Yang kedua adalah pembentukan sistem perlindungan data evaluasi ulang pestisida. Peraturan tentang Pengelolaan Pestisida dan peraturan pendukungnya secara jelas mendefinisikan sistem perlindungan varietas pestisida baru di Tiongkok dan persyaratan otorisasi untuk data pendaftaran pestisida, tetapi persyaratan perlindungan data evaluasi ulang dan otorisasi data tidak jelas. Oleh karena itu, pemegang sertifikat pendaftaran pestisida harus didorong untuk berpartisipasi aktif dalam pekerjaan evaluasi ulang, dan sistem perlindungan data evaluasi ulang harus didefinisikan dengan jelas, sehingga pemilik data asli dapat memberikan data kepada pemohon lain untuk kompensasi, mengurangi pengujian berulang, dan mengurangi beban pada perusahaan.
Ketiga, membangun sistem evaluasi pascapendaftaran untuk pemantauan, evaluasi ulang, dan kelanjutan pendaftaran risiko pestisida. Pada tahun 2022, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan baru-baru ini menerbitkan “Peraturan tentang Manajemen Pemantauan dan Evaluasi Risiko Pestisida (Draf untuk Komentar)”, yang menunjukkan tekad Tiongkok untuk secara sistematis menyebarkan dan menjalankan manajemen pascapendaftaran pestisida secara rutin. Di masa mendatang, kita juga harus berpikir positif, melakukan penelitian ekstensif, dan belajar dari banyak aspek, dan secara bertahap membangun dan meningkatkan sistem manajemen keamanan pascapendaftaran untuk pestisida yang sejalan dengan kondisi nasional Tiongkok melalui pemantauan, evaluasi ulang, dan pendaftaran risiko penggunaan pestisida, sehingga benar-benar dapat mengurangi semua jenis risiko keamanan yang mungkin disebabkan oleh penggunaan pestisida, dan secara efektif melindungi produksi pertanian, kesehatan masyarakat, dan keselamatan lingkungan.
Waktu posting: 27-Mei-2024