Pestisida berperan penting dalam mencegah dan mengendalikan penyakit pertanian dan kehutanan, meningkatkan hasil gabah dan meningkatkan kualitas gabah, namun penggunaan pestisida pasti akan membawa dampak negatif terhadap kualitas dan keamanan produk pertanian, kesehatan manusia dan keselamatan lingkungan.Kode Etik Internasional untuk Pengelolaan Pestisida, yang dikeluarkan bersama oleh Organisasi Pangan dan Pertanian Perserikatan Bangsa-Bangsa dan Organisasi Kesehatan Dunia, mewajibkan otoritas pengelolaan pestisida nasional untuk menetapkan prosedur pendaftaran ulang untuk melakukan peninjauan dan evaluasi berkala terhadap produk pestisida yang terdaftar.Memastikan bahwa risiko-risiko baru diidentifikasi secara tepat waktu dan langkah-langkah regulasi yang efektif telah diambil.
Saat ini, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Meksiko, Australia, Jepang, Korea Selatan, dan Thailand telah membentuk sistem pemantauan dan evaluasi ulang risiko pasca-pendaftaran sesuai dengan kondisi mereka masing-masing.
Sejak penerapan sistem registrasi pestisida pada tahun 1982, persyaratan data registrasi pestisida telah mengalami tiga revisi besar, dan persyaratan teknis serta standar evaluasi keamanan telah ditingkatkan secara signifikan, dan produk pestisida lama yang didaftarkan sebelumnya tidak lagi dapat sepenuhnya memenuhi persyaratan. persyaratan evaluasi keselamatan saat ini.Dalam beberapa tahun terakhir, melalui integrasi sumber daya, dukungan proyek, dan langkah-langkah lainnya, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan terus meningkatkan manajemen keselamatan pendaftaran pestisida, serta melacak dan mengevaluasi sejumlah jenis pestisida yang sangat beracun dan berisiko tinggi.Misalnya, untuk risiko bahaya obat metsulfuron-metil, risiko lingkungan dari flubendiamida, dan risiko paraquat bagi kesehatan manusia, memulai studi khusus, dan memperkenalkan tindakan pengelolaan yang dilarang pada waktu yang tepat;Penghapusan lebih lanjut phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, ometoate, carbofuran pada tahun 2022 dan 2023 Delapan pestisida yang sangat beracun, seperti metomil dan aldicarb, mengurangi proporsi pestisida yang sangat beracun menjadi kurang dari 1% dari total jumlah pestisida yang terdaftar , secara efektif mengurangi bahaya keamanan penggunaan pestisida.
Meskipun Tiongkok secara bertahap telah mempromosikan dan menjajaki pemantauan penggunaan dan evaluasi keamanan pestisida terdaftar, Tiongkok belum menetapkan peraturan dan regulasi evaluasi ulang yang sistematis dan tepat sasaran, dan upaya evaluasi ulang tidak memadai, prosesnya tidak tetap, dan hal-hal utama tanggung jawabnya tidak jelas, dan masih terdapat kesenjangan yang besar dibandingkan dengan negara maju.Oleh karena itu, belajar dari model dan pengalaman yang matang di Uni Eropa dan Amerika Serikat, memperjelas prosedur penerapan dan persyaratan evaluasi ulang pendaftaran pestisida di Tiongkok, dan membangun model pengelolaan pestisida baru yang mengintegrasikan peninjauan pendaftaran, evaluasi ulang, dan kelanjutan pendaftaran merupakan sebuah solusi. konten manajemen yang penting untuk memastikan keamanan penggunaan pestisida dan pembangunan industri berkelanjutan secara komprehensif.
1 Evaluasi kembali kategori proyek
1.1 Uni Eropa
1.1.1 program peninjauan varietas lama
Pada tahun 1993, Komisi Eropa (disebut sebagai “Komisi Eropa”) sesuai dengan ketentuan Directive 91/414, hampir 1.000 bahan aktif pestisida yang terdaftar untuk digunakan di pasaran sebelum Juli 1993 dinilai ulang dalam empat batch.Pada bulan Maret 2009, evaluasi pada dasarnya telah selesai, dan sekitar 250 bahan aktif, atau 26%, didaftarkan ulang karena memenuhi standar keamanan;67% bahan aktif menarik diri dari pasar karena informasi yang tidak lengkap, tidak ada aplikasi perusahaan atau penarikan inisiatif perusahaan.70 atau 7% bahan aktif lainnya dihilangkan karena tidak memenuhi persyaratan evaluasi keamanan yang baru.
1.1.2 peninjauan persetujuan
Pasal 21 Undang-Undang Pengelolaan Pestisida UE 1107/2009 yang baru menetapkan bahwa Komisi Eropa sewaktu-waktu dapat memulai pemeriksaan ulang bahan aktif yang terdaftar, yaitu evaluasi ulang khusus.Permintaan untuk melakukan pemeriksaan ulang oleh Negara-negara Anggota berdasarkan temuan ilmiah dan teknis baru serta data pemantauan harus dipertimbangkan oleh Komisi untuk memulai evaluasi ulang khusus.Jika Komisi menganggap bahwa suatu bahan aktif mungkin tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran, Komisi akan memberi tahu Negara-negara Anggota, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA) dan perusahaan manufaktur mengenai situasi tersebut dan menetapkan batas waktu bagi perusahaan untuk menyerahkan pernyataan.Komisi dapat meminta nasihat atau bantuan ilmiah dan teknis dari Negara-negara Anggota dan EFSA dalam waktu tiga bulan sejak tanggal diterimanya permintaan nasihat atau bantuan teknis, dan EFSA harus menyampaikan pendapatnya atau hasil kerjanya dalam waktu tiga bulan sejak tanggal tanggal penerimaan permintaan.Jika disimpulkan bahwa suatu bahan aktif tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran atau informasi lebih lanjut yang diminta belum diberikan, Komisi akan mengeluarkan keputusan untuk menarik atau mengubah pendaftaran bahan aktif tersebut sesuai dengan prosedur peraturan.
1.1.3 pembaharuan Pendaftaran
Kelanjutan pendaftaran produk pestisida di UE setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok.Pada tahun 1991, UE mengumumkan arahan 91/414/EEC, yang menetapkan bahwa masa pendaftaran bahan aktif pestisida yang terdaftar tidak boleh lebih dari 10 tahun, dan harus mengajukan pendaftaran kembali jika sudah habis masa berlakunya, dan dapat diperpanjang setelah memenuhi standar pendaftaran. .Pada tahun 2009, Uni Eropa mengumumkan peraturan pestisida baru, UU 1107/2009, menggantikan 91/414/EEC.Undang-undang 1107/2009 mengatur bahwa bahan aktif dan sediaan pestisida harus mengajukan perpanjangan pendaftaran setelah habis masa berlakunya, dan batas waktu khusus perpanjangan pendaftaran bahan aktif tergantung pada jenis dan hasil evaluasi: jangka waktu perpanjangan bahan aktif pestisida. umumnya tidak lebih dari 15 tahun;Masa jabatan calon pengganti tidak lebih dari 7 tahun;Bahan aktif yang diperlukan untuk mengendalikan hama dan penyakit tanaman serius yang tidak memenuhi kriteria registrasi saat ini, seperti karsinogen Kelas 1A atau 1B, zat beracun reproduksi Kelas 1A atau 1B, bahan aktif dengan sifat mengganggu endokrin yang dapat menyebabkan efek buruk pada manusia dan organisme non-target, tidak boleh diperpanjang lebih dari 5 tahun.
1.2 Amerika Serikat
1.2.1 registrasi ulang varietas lama
Pada tahun 1988, Undang-Undang Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida Federal (FIFRA) diubah untuk mewajibkan pemeriksaan ulang bahan aktif dalam pestisida yang terdaftar sebelum 1 November 1984. Untuk memastikan kepatuhan terhadap kesadaran ilmiah dan standar peraturan saat ini.Pada bulan September 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) menyelesaikan pemeriksaan ulang 1.150 bahan aktif (dibagi menjadi 613 topik) melalui Program Pendaftaran Ulang Variasi Lama, dimana 384 topik disetujui, atau 63 persen.Terdapat 229 topik mengenai deregistrasi, yang mencakup 37 persen.
1.2.2 tinjauan khusus
Berdasarkan FIFRA dan Kode Peraturan Federal (CFR), evaluasi ulang khusus dapat dimulai ketika bukti menunjukkan bahwa penggunaan pestisida memenuhi salah satu kondisi berikut:
1) Dapat menyebabkan cedera akut yang parah pada manusia atau ternak.
2) Dapat bersifat karsinogenik, teratogenik, genotoksik, toksik pada janin, toksik reproduksi, atau toksik tertunda kronik terhadap manusia.
3) Tingkat residu organisme non-target di lingkungan mungkin sama dengan atau melebihi konsentrasi efek toksik akut atau kronis, atau mungkin berdampak buruk pada reproduksi organisme non-target.
4) dapat menimbulkan risiko terhadap kelangsungan hidup spesies yang terancam punah atau terancam punah sebagaimana ditetapkan oleh Endangered Species Act.
5) Dapat mengakibatkan rusaknya habitat penting spesies terancam punah atau perubahan merugikan lainnya.
6) Kemungkinan terdapat risiko terhadap manusia atau lingkungan, dan penting untuk menentukan apakah manfaat penggunaan pestisida dapat mengimbangi dampak negatif terhadap sosial, ekonomi, dan lingkungan.
Evaluasi ulang khusus biasanya melibatkan evaluasi mendalam terhadap satu atau beberapa potensi risiko, dengan tujuan akhir mengurangi risiko pestisida dengan meninjau data yang ada, memperoleh informasi baru dan/atau melakukan pengujian baru, menilai risiko yang teridentifikasi, dan menentukan risiko yang sesuai. langkah-langkah pengurangan.Setelah evaluasi ulang khusus selesai, EPA dapat memulai proses formal untuk mencabut, menolak, mengklasifikasi ulang, atau mengubah pendaftaran produk terkait.Sejak tahun 1970an, EPA telah melakukan evaluasi ulang khusus terhadap lebih dari 100 pestisida dan menyelesaikan sebagian besar tinjauan tersebut.Saat ini, beberapa evaluasi ulang khusus sedang menunggu keputusan: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, dan ethyleneoxide.
1.2.3 tinjauan pendaftaran
Mengingat program registrasi ulang varietas lama telah selesai dan evaluasi ulang khusus memakan waktu bertahun-tahun, maka EPA memutuskan untuk memulai evaluasi ulang sebagai program penerus registrasi ulang varietas lama dan evaluasi ulang khusus.evaluasi ulang EPA saat ini setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok, dan dasar hukumnya adalah Undang-Undang Perlindungan Kualitas Makanan (FQPA), yang mengusulkan evaluasi berkala pestisida untuk pertama kalinya pada tahun 1996, dan mengamandemen FIFRA.EPA diwajibkan untuk meninjau secara berkala setiap pestisida yang terdaftar setidaknya sekali setiap 15 tahun untuk memastikan bahwa setiap pestisida yang terdaftar tetap mematuhi standar saat ini seiring dengan berkembangnya tingkat penilaian risiko dan perubahan kebijakan.
Pada tahun 2007, FIFRA mengeluarkan amandemen untuk secara resmi memulai evaluasi ulang, yang mengharuskan EPA menyelesaikan peninjauannya terhadap 726 pestisida yang didaftarkan sebelum 1 Oktober 2007, paling lambat tanggal 31 Oktober 2022. Sebagai bagian dari keputusan peninjauan, EPA juga harus memenuhi kewajibannya berdasarkan Spesies Terancam Punah Bertindak untuk mengambil langkah-langkah mitigasi risiko dini bagi spesies yang terancam punah.Namun karena pandemi COVID-19, keterlambatan penyerahan data pelamar, dan rumitnya evaluasi, pekerjaan tidak selesai tepat waktu.Pada tahun 2023, EPA mengeluarkan rencana evaluasi ulang 3 tahun yang baru, yang akan memperbarui batas waktu evaluasi ulang untuk 726 pestisida yang didaftarkan sebelum 1 Oktober 2007, dan 63 pestisida yang didaftarkan setelah tanggal tersebut menjadi 1 Oktober 2026. Penting untuk dicatat bahwa, terlepas dari apakah suatu pestisida telah dievaluasi ulang, EPA akan mengambil tindakan regulasi yang sesuai ketika menentukan bahwa paparan pestisida menimbulkan risiko mendesak bagi manusia atau lingkungan yang memerlukan perhatian segera.
2 Prosedur Terkait
Sebagai evaluasi varietas lama UE, proyek registrasi ulang varietas lama Amerika Serikat dan evaluasi ulang khusus telah selesai, saat ini, UE terutama melalui perpanjangan pendaftaran, Amerika Serikat terutama melalui proyek evaluasi ulang untuk melaksanakan evaluasi keamanan yang terdaftar pestisida, yang pada dasarnya setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok.
2.1 Uni Eropa
Kelanjutan registrasi di UE terbagi dalam dua tahap, yang pertama kelanjutan registrasi bahan aktif.Bahan aktif dapat diperbarui jika ditentukan bahwa satu atau lebih penggunaan bahan aktif yang mewakili dan setidaknya satu produk sediaan yang mengandung bahan aktif memenuhi persyaratan pendaftaran.Komisi dapat menggabungkan bahan-bahan aktif serupa dan menetapkan prioritas dan program kerja berdasarkan dampaknya terhadap kesehatan manusia dan hewan serta keselamatan lingkungan, dengan mempertimbangkan, sejauh mungkin, kebutuhan akan pengendalian yang efektif dan pengelolaan resistensi terhadap target.Program tersebut harus mencakup hal-hal berikut: prosedur pengajuan dan evaluasi permohonan perpanjangan pendaftaran;Informasi yang harus disampaikan, termasuk langkah-langkah untuk meminimalkan pengujian pada hewan, seperti penggunaan strategi pengujian cerdas seperti skrining in vitro;Batas waktu penyerahan data;Aturan penyampaian data baru;Periode evaluasi dan pengambilan keputusan;Dan alokasi penilaian bahan aktif kepada negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif memasuki siklus perpanjangan berikutnya 3 tahun sebelum berakhirnya masa berlaku sertifikat pendaftarannya, dan pemohon yang berminat untuk perpanjangan pendaftaran (baik pemohon pada saat persetujuan pertama atau pemohon lainnya) harus mengajukan permohonannya 3 tahun sebelum berakhirnya masa berlaku sertifikat pendaftaran.Evaluasi data kelanjutan registrasi bahan aktif dilakukan bersama oleh negara anggota pelapor (RMS) dan negara anggota co-rapporteur (Co-RMS), dengan partisipasi EFSA dan Negara Anggota lainnya.Sesuai dengan kriteria yang ditetapkan oleh peraturan, pedoman dan pedoman terkait, setiap Negara Anggota menunjuk Negara Anggota dengan sumber daya dan kemampuan yang diperlukan (tenaga kerja, kejenuhan pekerjaan, dll.) sebagai Negara ketua.Karena berbagai faktor, Negara yang memimpin dan ikut memimpin evaluasi ulang mungkin berbeda dari Negara di mana penunjukan tersebut pertama kali didaftarkan.Pada tanggal 27 Maret 2021, Peraturan Komisi Eropa 2020/1740 mulai berlaku, yang mengatur hal-hal khusus untuk pembaruan pendaftaran bahan aktif pestisida, berlaku untuk bahan aktif yang masa pendaftarannya pada atau setelah tanggal 27 Maret 2024. Untuk bahan aktif bahan yang habis masa berlakunya sebelum 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 akan tetap berlaku.Proses khusus perpanjangan pendaftaran di UE adalah sebagai berikut.
2.1.1.1 Pemberitahuan Pra-aplikasi dan Saran umpan balik
Sebelum mengajukan permohonan perpanjangan pendaftaran, perusahaan pertama-tama harus menyampaikan kepada EFSA pemberitahuan mengenai uji coba relevan yang akan dilakukan untuk mendukung pembaruan pendaftaran, sehingga EFSA dapat memberikan saran yang komprehensif dan melakukan konsultasi publik kepada perusahaan tersebut. memastikan bahwa uji coba yang relevan dilakukan secara tepat waktu dan wajar.Dunia usaha dapat meminta nasihat dari EFSA kapan saja sebelum memperbarui permohonan mereka.EFSA akan memberitahukan kepada Negara Ketua dan/atau Negara Ketua Bersama mengenai pemberitahuan yang disampaikan oleh perusahaan dan membuat rekomendasi umum berdasarkan pemeriksaan terhadap semua informasi yang berkaitan dengan bahan aktif, termasuk informasi pendaftaran sebelumnya atau informasi kelanjutan pendaftaran.Jika beberapa pemohon secara bersamaan meminta saran mengenai perpanjangan pendaftaran untuk komponen yang sama, EFSA akan menyarankan mereka untuk mengajukan permohonan perpanjangan bersama.
2.1.1.2 Pengajuan dan penerimaan Permohonan
Pemohon harus menyerahkan permohonan perpanjangan secara elektronik dalam waktu 3 tahun sebelum berakhirnya pendaftaran bahan aktif melalui sistem pengajuan pusat yang ditunjuk oleh Uni Eropa, melalui mana Negara ketua, Negara Ketua bersama, Negara Anggota lainnya, EFSA dan Komisi mungkin diberitahukan.Negara yang memimpin harus memberi tahu pemohon, Negara yang menjadi Ketua bersama, Komisi dan EFSA, dalam waktu satu bulan sejak pengajuan permohonan, mengenai tanggal penerimaan dan diterimanya permohonan pembaruan.Jika satu atau lebih elemen hilang dalam materi yang diserahkan, terutama jika data pengujian lengkap tidak diserahkan sesuai persyaratan, negara ketua harus memberi tahu pemohon tentang konten yang hilang dalam waktu satu bulan sejak tanggal penerimaan permohonan, dan memerlukan penggantian dalam waktu 14 hari, jika materi yang hilang tidak diserahkan atau tidak ada alasan yang sah diberikan pada saat habis masa berlakunya, permohonan perpanjangan tidak akan diterima.Negara ketua harus segera memberitahu pemohon, Negara Ketua bersama, Komisi, Negara-negara Anggota lainnya dan EFSA mengenai keputusan tersebut dan alasan tidak dapat diterimanya keputusan tersebut.Sebelum batas waktu untuk melanjutkan permohonan, Negara yang memimpin bersama harus menyetujui semua tugas peninjauan dan alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Tinjauan data
Jika permohonan kelanjutannya diterima, negara yang memimpin akan meninjau informasi utama dan meminta komentar publik.EFSA, dalam waktu 60 hari sejak tanggal publikasi permohonan lanjutan, mengizinkan masyarakat untuk menyampaikan komentar tertulis mengenai informasi permohonan lanjutan dan keberadaan data atau eksperimen lain yang relevan.Negara ketua dan negara ketua bersama kemudian melakukan penilaian independen, obyektif dan transparan mengenai apakah bahan aktif tersebut masih memenuhi persyaratan kriteria pendaftaran, berdasarkan temuan ilmiah terkini dan dokumen pedoman yang berlaku, memeriksa semua informasi yang diterima pada permohonan pembaruan, data pendaftaran dan kesimpulan evaluasi yang telah diserahkan sebelumnya (termasuk rancangan evaluasi sebelumnya) dan komentar tertulis yang diterima selama konsultasi publik.Informasi yang disampaikan oleh pemohon di luar cakupan permohonan, atau setelah batas waktu penyerahan yang ditentukan, tidak akan dipertimbangkan.Negara ketua harus menyerahkan rancangan laporan penilaian pembaruan (dRAR) kepada Komisi dan EFSA dalam waktu 13 bulan sejak pengajuan permintaan pembaruan.Selama periode ini, Negara yang memimpin dapat meminta informasi tambahan dari pemohon dan menetapkan batas waktu untuk informasi tambahan tersebut, juga dapat berkonsultasi dengan EFSA atau meminta informasi ilmiah dan teknis tambahan dari Negara Anggota lainnya, namun tidak boleh menyebabkan periode evaluasi melebihi jangka waktu yang ditentukan. ditentukan 13 bulan.Draf laporan penilaian perpanjangan pendaftaran harus memuat unsur-unsur spesifik berikut:
1) Usulan kelanjutan pendaftaran, termasuk syarat dan batasan yang diperlukan.
2) Rekomendasi apakah bahan aktif tersebut harus dianggap sebagai bahan aktif “berisiko rendah”.
3) Rekomendasi apakah bahan aktif tersebut harus dipertimbangkan sebagai calon pengganti.
4) Rekomendasi penetapan batas maksimum residu (MRL), atau alasan tidak melibatkan MRL.
5) Rekomendasi klasifikasi, konfirmasi atau reklasifikasi bahan aktif.
6) Penentuan uji coba mana dalam data kelanjutan registrasi yang relevan dengan evaluasi.
7) Rekomendasi mengenai bagian mana dari laporan yang harus dikonsultasikan oleh para ahli.
8) Jika relevan, Negara yang memimpin bersama tidak setuju dengan poin-poin penilaian Negara Ketua, atau poin-poin yang tidak disepakati di antara Negara-negara Anggota yang membentuk Panel Bersama Negara-Negara Ketua.
9) Hasil konsultasi publik dan bagaimana hal tersebut akan dipertimbangkan.
Negara yang memimpin harus segera berkomunikasi dengan otoritas pengatur Bahan Kimia dan, paling lambat, mengajukan proposal kepada Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) pada saat penyerahan rancangan laporan penilaian lanjutan untuk mendapatkan setidaknya klasifikasi berdasarkan Klasifikasi UE, Peraturan Pelabelan dan Pengemasan Bahan dan Campuran.Bahan aktifnya bersifat mudah meledak, toksisitas akut, korosi/iritasi kulit, cedera/iritasi mata yang parah, alergi pernafasan atau kulit, mutagenisitas sel germinal, karsinogenisitas, toksisitas reproduksi, toksisitas organ target spesifik akibat paparan tunggal dan berulang, dan klasifikasi bahaya yang seragam terhadap lingkungan perairan.Negara uji coba harus menyatakan secara memadai alasan mengapa bahan aktif tersebut tidak memenuhi kriteria klasifikasi untuk satu atau lebih kelas bahaya, dan ECHA dapat mengomentari pandangan Negara uji coba.
2.1.1.4 Komentar terhadap draf laporan penilaian lanjutan
EFSA akan meninjau apakah rancangan laporan penilaian lanjutan berisi semua informasi yang relevan dan mengedarkannya kepada pemohon dan Negara Anggota lainnya selambat-lambatnya 3 bulan setelah laporan diterima.Setelah menerima draf laporan penilaian lanjutan, pemohon dapat, dalam waktu dua minggu, meminta EFSA untuk merahasiakan informasi tertentu, dan EFSA harus mempublikasikan draf laporan penilaian lanjutan, kecuali untuk informasi rahasia yang diterima, bersama dengan informasi terkini. informasi kelanjutan aplikasi.EFSA akan mengizinkan masyarakat untuk menyampaikan komentar tertulis dalam waktu 60 hari sejak tanggal publikasi rancangan laporan penilaian berkelanjutan dan mengirimkan komentar tersebut, bersama dengan komentar mereka sendiri, kepada Negara ketua, Negara ketua bersama atau kelompok Negara Anggota. memimpin bersama.
2.1.1.5 Tinjauan sejawat dan penerbitan resolusi
EFSA mengorganisir para ahli (ahli dari negara ketua dan ahli dari negara anggota lainnya) untuk melakukan tinjauan sejawat, mendiskusikan pendapat tinjauan dari negara ketua dan isu-isu lain yang belum terselesaikan, membentuk kesimpulan awal dan konsultasi publik, dan akhirnya menyerahkan kesimpulan dan resolusi kepada EFSA. Komisi Eropa untuk persetujuan dan pelepasan.Jika, karena alasan di luar kendali pemohon, evaluasi bahan aktif belum selesai sebelum tanggal kadaluwarsa, UE akan mengeluarkan keputusan untuk memperpanjang validitas pendaftaran bahan aktif untuk memastikan bahwa perpanjangan pendaftaran selesai dengan lancar. .
2.1.2 Persiapan
Pemegang sertifikat pendaftaran yang bersangkutan, dalam waktu 3 bulan sejak pembaharuan pendaftaran bahan aktif, harus mengajukan permohonan pembaharuan pendaftaran produk farmasi kepada Negara Anggota yang telah memperoleh pendaftaran produk farmasi yang bersangkutan. .Jika pemegang pendaftaran mengajukan perpanjangan pendaftaran produk farmasi yang sama di wilayah yang berbeda, semua informasi permohonan harus dikomunikasikan ke seluruh Negara Anggota untuk memfasilitasi pertukaran informasi antar Negara Anggota.Untuk menghindari pengujian duplikat, pemohon harus, sebelum melakukan pengujian atau pengujian, memeriksa apakah perusahaan lain telah memperoleh registrasi produk persiapan yang sama, dan harus mengambil semua tindakan yang wajar dengan cara yang adil dan transparan untuk mencapai kesepakatan pengujian dan pembagian laporan pengujian. .
Untuk menciptakan sistem operasi yang terkoordinasi dan efisien, UE menerapkan sistem registrasi regional untuk persiapan, yang dibagi menjadi tiga wilayah: Utara, tengah dan Selatan.Komite Pengarah zonal (zonal SC) atau negara-negara anggota perwakilannya akan menanyakan semua pemegang sertifikat registrasi produk terkait apakah akan mengajukan perpanjangan registrasi dan di wilayah mana, Hal ini juga menentukan Negara Anggota pelapor zonal (zonal RMS).Untuk membuat rencana ke depan, ketua negara bagian regional harus ditunjuk jauh sebelum pengajuan permohonan kelanjutan produk obat, yang umumnya direkomendasikan untuk dilakukan sebelum EFSA mempublikasikan kesimpulan dari tinjauan bahan aktif.Merupakan tanggung jawab Negara ketua regional untuk mengkonfirmasi jumlah pemohon yang telah mengajukan permohonan perpanjangan, untuk menginformasikan keputusan tersebut kepada pemohon dan untuk menyelesaikan penilaian atas nama Negara-negara lain di kawasan (penilaian lanjutan untuk penggunaan obat-obatan tertentu) produk terkadang dilakukan oleh Negara Anggota tanpa menggunakan sistem registrasi zonal).Negara peninjau bahan aktif wajib melengkapi perbandingan data kelanjutan bahan aktif dengan data kelanjutan produk obat.Negara ketua regional harus menyelesaikan evaluasi data kelanjutan persiapan dalam waktu 6 bulan dan mengirimkannya ke Negara-negara Anggota dan pemohon untuk mendapat komentar.Setiap Negara Anggota harus menyelesaikan persetujuan lanjutan atas produk formulasinya masing-masing dalam waktu tiga bulan.Seluruh proses pembaharuan formulasi harus diselesaikan dalam waktu 12 bulan setelah berakhirnya pembaharuan registrasi bahan aktif.
2.2 Amerika Serikat
Dalam proses evaluasi ulang, EPA AS diharuskan melakukan penilaian risiko, menentukan apakah pestisida memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA, dan mengeluarkan keputusan peninjauan.Badan Pengawas Pestisida EPA terdiri dari tujuh divisi, empat divisi pengatur, dan tiga divisi khusus.Pelayanan Registri dan Evaluasi Ulang adalah Cabang pengatur, dan Registri bertanggung jawab atas penerapan, penggunaan, dan perubahan baru pada semua pestisida kimia konvensional;Layanan Evaluasi Ulang bertanggung jawab atas evaluasi pasca-pendaftaran pestisida konvensional.Cabang Efek Kesehatan, Cabang Perilaku dan Dampak Lingkungan, dan Cabang Analisis Biologi dan Ekonomi, yang merupakan unit khusus, terutama bertanggung jawab atas tinjauan teknis semua data yang relevan untuk registrasi pestisida dan evaluasi pasca registrasi, dan untuk penyelesaian risiko. penilaian.
2.2.1 Pembagian tematik
Topik evaluasi ulang terdiri dari satu atau lebih bahan aktif dan semua produk yang mengandung bahan aktif tersebut.Ketika struktur kimia dan karakteristik toksikologi dari bahan aktif yang berbeda berkaitan erat, dan sebagian atau seluruh data yang diperlukan untuk penilaian bahaya dapat dibagikan, maka mereka dapat dikelompokkan ke dalam topik yang sama;Produk pestisida yang mengandung banyak bahan aktif juga tunduk pada topik evaluasi ulang untuk setiap bahan aktif.Ketika data atau informasi baru tersedia, EPA juga dapat melakukan perubahan pada topik evaluasi ulang.Jika ditemukan bahwa beberapa bahan aktif dalam suatu topik tidak serupa, EPA dapat membagi topik tersebut menjadi dua atau lebih topik independen, atau dapat menambah atau menghapus bahan aktif dari topik evaluasi ulang.
2.2.2 Perumusan jadwal
Setiap topik evaluasi ulang mempunyai tanggal dasar, yaitu tanggal pendaftaran pertama atau tanggal pendaftaran ulang produk pestisida yang pertama kali didaftarkan pada topik tersebut (tanggal pendaftaran ulang mengacu pada tanggal keputusan pendaftaran ulang atau keputusan sementara diambil). ditandatangani), umumnya mana saja yang lebih akhir.EPA biasanya mendasarkan jadwal evaluasi ulang saat ini pada tanggal dasar atau evaluasi ulang terbaru, namun juga dapat meninjau beberapa topik relevan secara bersamaan untuk efisiensi.EPA akan memuat berkas evaluasi ulang, termasuk tanggal dasar, di situs webnya dan menyimpan jadwal evaluasi ulang untuk tahun penerbitannya dan setidaknya dua tahun berikutnya setelahnya.
2.2.3 Evaluasi ulang dimulai
2.2.3.1 membuka map
EPA memulai evaluasi ulang dengan membuat dokumen publik untuk setiap topik evaluasi ulang pestisida dan meminta komentar.Namun, jika EPA menentukan bahwa suatu pestisida memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA dan tidak diperlukan peninjauan lebih lanjut, EPA dapat melewati langkah ini dan mengumumkan keputusan akhirnya secara langsung melalui Federal Register.Setiap berkas perkara akan tetap terbuka selama proses evaluasi ulang hingga keputusan akhir diambil.File tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, hal-hal berikut: gambaran umum status proyek evaluasi ulang;Daftar pendaftaran dan pendaftar yang ada, pemberitahuan Federal Register mengenai pendaftaran yang tertunda, batas sisa yang ada atau sementara;Dokumen penilaian risiko;Bibliografi dari register saat ini;Ringkasan data kecelakaan;Dan data atau informasi relevan lainnya.File tersebut juga mencakup rencana kerja awal yang mencakup informasi dasar yang dimiliki EPA saat ini tentang pestisida yang akan dikendalikan dan cara penggunaannya, serta proyeksi penilaian risiko, kebutuhan data, dan jadwal peninjauan.
2.2.3.2 Komentar publik
EPA menerbitkan pemberitahuan di Daftar Federal untuk komentar publik mengenai file evaluasi ulang dan rencana kerja awal untuk jangka waktu tidak kurang dari 60 hari.Selama ini, pemangku kepentingan dapat mengajukan pertanyaan, memberikan saran atau memberikan informasi yang relevan.Penyampaian informasi tersebut harus memenuhi persyaratan sebagai berikut.
1) Informasi yang relevan harus diserahkan dalam periode komentar yang ditentukan, namun EPA juga akan mempertimbangkan, berdasarkan kebijakannya, apakah akan mengadopsi data atau informasi yang disampaikan setelahnya.
2) Informasi harus disampaikan dalam bentuk yang dapat dibaca dan digunakan.Misalnya, materi apa pun yang tidak dalam bahasa Inggris harus disertai dengan terjemahan bahasa Inggris, dan informasi apa pun yang disampaikan dalam bentuk audio atau video harus disertai dengan catatan tertulis.Pengajuan tertulis dapat diserahkan dalam bentuk kertas atau elektronik.
3) Pengirim harus menyebutkan dengan jelas sumber data atau informasi yang disampaikan.
4) Subfiler dapat meminta EPA untuk memeriksa kembali informasi yang ditolak pada peninjauan sebelumnya, namun harus menjelaskan alasan peninjauan ulang tersebut.
Berdasarkan informasi yang diterima selama periode komentar dan tinjauan sebelumnya, EPA mengembangkan dan menerbitkan rencana kerja akhir yang mencakup persyaratan data untuk rencana tersebut, komentar yang diterima, dan ringkasan tanggapan EPA.
Jika suatu bahan aktif pestisida tidak memiliki registrasi produk apa pun, atau semua produk terdaftar ditarik, EPA tidak akan lagi mengevaluasi pestisida tersebut.
2.2.3.3 Partisipasi pemangku kepentingan
Untuk meningkatkan transparansi dan keterlibatan serta mengatasi ketidakpastian yang dapat mempengaruhi penilaian risiko pestisida dan keputusan manajemen risiko, seperti pelabelan yang tidak jelas atau data uji coba yang hilang, EPA dapat mengadakan pertemuan fokus dengan para pemangku kepentingan mengenai topik evaluasi ulang yang akan datang atau yang sedang berlangsung.Memiliki informasi yang cukup sejak dini dapat membantu EPA mempersempit evaluasinya pada bidang-bidang yang benar-benar memerlukan perhatian.Misalnya, sebelum dimulainya evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat pendaftaran atau pengguna pestisida mengenai penggunaan dan penggunaan produk, dan selama evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat pendaftaran, pengguna pestisida atau pihak lain yang relevan. personel untuk bersama-sama mengembangkan rencana pengelolaan risiko pestisida.
2.2.4 Evaluasi ulang dan implementasi
2.2.4.1 Menilai perubahan yang terjadi sejak review terakhir
EPA akan mengevaluasi setiap perubahan peraturan, kebijakan, pendekatan proses penilaian risiko, atau persyaratan data yang terjadi sejak tinjauan pendaftaran terakhir, menentukan signifikansi perubahan tersebut, dan menentukan apakah pestisida yang dievaluasi ulang masih memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA.Pada saat yang sama, tinjau semua data atau informasi baru yang relevan untuk menentukan apakah diperlukan penilaian risiko baru atau penilaian risiko/manfaat baru.
2.2.4.2 Melakukan penilaian baru bila diperlukan
Jika diputuskan perlu dilakukan penilaian baru dan data penilaian yang ada sudah mencukupi, EPA akan langsung melakukan kembali penilaian risiko atau penilaian risiko/manfaat.Jika data atau informasi yang ada tidak memenuhi persyaratan penilaian baru, EPA akan mengeluarkan pemberitahuan panggilan data kepada pemegang sertifikat pendaftaran terkait sesuai dengan peraturan FIFRA terkait.Pemegang sertifikat pendaftaran biasanya diminta untuk memberikan tanggapan dalam waktu 90 hari untuk menyetujui EPA mengenai informasi yang akan diserahkan dan waktu untuk menyelesaikan rencana.
2.2.4.3 Penilaian dampak terhadap spesies yang terancam punah
Ketika EPA mengevaluasi kembali bahan aktif pestisida dalam evaluasi ulang, EPA wajib mematuhi ketentuan Undang-Undang Spesies Terancam Punah (Endangered Species Act) untuk menghindari kerugian terhadap spesies terancam atau terancam punah yang terdaftar secara federal dan dampak buruk pada habitat kritis yang ditentukan.Jika perlu, EPA akan berkonsultasi dengan US Fish and Wildlife Service dan National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Partisipasi masyarakat
Jika penilaian risiko baru dilakukan, EPA biasanya akan menerbitkan pemberitahuan di Federal Register yang berisi rancangan penilaian risiko untuk tinjauan dan komentar publik, dengan jangka waktu komentar minimal 30 hari dan biasanya 60 hari.EPA juga akan memuat laporan penilaian risiko yang direvisi dalam Daftar Federal, penjelasan mengenai perubahan apa pun pada dokumen yang diusulkan, dan tanggapan terhadap komentar publik.Jika penilaian risiko yang direvisi menunjukkan adanya risiko yang perlu dikhawatirkan, periode komentar setidaknya 30 hari dapat diberikan agar masyarakat dapat menyampaikan saran lebih lanjut mengenai langkah-langkah mitigasi risiko.Jika penyaringan awal menunjukkan rendahnya tingkat penggunaan/pemanfaatan pestisida, rendahnya dampak terhadap pemangku kepentingan atau masyarakat, rendahnya risiko, dan sedikit atau tidak diperlukan tindakan pengurangan risiko, EPA tidak boleh memberikan komentar publik terpisah terhadap rancangan penilaian risiko, namun sebaliknya, sediakan rancangan tersebut untuk ditinjau publik bersama dengan keputusan evaluasi ulang.
2.2.5 keputusan peninjauan pendaftaran
Keputusan evaluasi ulang adalah penentuan EPA mengenai apakah suatu pestisida memenuhi kriteria pendaftaran menurut undang-undang, yaitu memeriksa faktor-faktor seperti label produk, bahan aktif, dan kemasan untuk menentukan apakah pestisida akan menjalankan fungsi yang diharapkan tanpa menimbulkan efek merugikan yang tidak wajar pada manusia. kesehatan atau lingkungan.
2.2.5.1 usulan keputusan peninjauan pendaftaran atau usulan keputusan sementara
Jika EPA menganggap bahwa penilaian risiko baru tidak diperlukan, EPA akan mengeluarkan usulan keputusan evaluasi ulang berdasarkan peraturan (“Usulan Keputusan”);Apabila penilaian tambahan, seperti penilaian spesies yang terancam punah atau pemeriksaan endokrin, diperlukan, usulan keputusan sementara dapat dikeluarkan.Keputusan yang diusulkan akan dipublikasikan melalui Federal Register dan akan tersedia untuk umum untuk jangka waktu komentar setidaknya 60 hari.Keputusan yang diusulkan pada dasarnya mencakup unsur-unsur berikut:
1) Menyatakan usulan kesimpulan mengenai kriteria pendaftaran FIFRA, termasuk temuan konsultasi formal Undang-Undang Spesies Terancam Punah (Endangered Species Act), dan menunjukkan dasar usulan kesimpulan tersebut.
2) Mengidentifikasi usulan langkah-langkah mitigasi risiko atau solusi lain yang diperlukan dan memberikan justifikasi atas tindakan tersebut.
3) Tunjukkan apakah data tambahan diperlukan;Jika diperlukan, nyatakan persyaratan data dan beri tahu pemegang kartu registrasi tentang panggilan data tersebut.
4) Tentukan perubahan label yang diusulkan.
5) Tetapkan tenggat waktu untuk menyelesaikan setiap tindakan yang diperlukan.
2.2.5.2 keputusan peninjauan pendaftaran sementara
Setelah mempertimbangkan semua komentar mengenai usulan keputusan sementara, EPA dapat, berdasarkan kebijakannya, mengeluarkan keputusan sementara melalui Daftar Federal sebelum evaluasi ulang selesai.Keputusan sementara mencakup penjelasan mengenai setiap perubahan terhadap usulan keputusan sementara sebelumnya dan tanggapan terhadap komentar-komentar penting, dan keputusan sementara juga dapat: memerlukan langkah-langkah mitigasi risiko baru atau menerapkan langkah-langkah mitigasi risiko sementara;Meminta penyerahan label yang diperbarui;Memperjelas informasi data yang diperlukan untuk melengkapi evaluasi dan jadwal penyampaian (pemberitahuan panggilan data dapat dikeluarkan sebelum, pada waktu yang sama atau setelah keputusan evaluasi ulang sementara dikeluarkan).Jika pemegang sertifikat pendaftaran gagal untuk bekerja sama dengan tindakan yang disyaratkan dalam keputusan evaluasi ulang sementara, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai.
2.2.5.3 keputusan akhir
EPA akan mengeluarkan keputusan akhir setelah seluruh penilaian evaluasi ulang selesai, termasuk, jika diperlukan, penilaian dan konsultasi spesies yang terdaftar dalam Daftar Satwa Liar Federal yang Terancam Punah dan Terancam Punah, serta peninjauan program penyaringan pengganggu endokrin.Jika pemegang sertifikat pendaftaran gagal untuk bekerja sama dengan tindakan yang diperlukan dalam keputusan evaluasi ulang, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai berdasarkan FIFRA.
3 Daftarkan permintaan kelanjutan
3.1 Uni Eropa
Pembaruan pendaftaran bahan aktif pestisida UE merupakan penilaian komprehensif yang menggabungkan data lama dan baru, dan pemohon harus menyerahkan data lengkap sesuai kebutuhan.
3.1.1 Bahan aktif
Pasal 6 Peraturan 2020/1740 tentang pembaharuan pendaftaran mengatur informasi yang harus disampaikan untuk pembaharuan pendaftaran bahan aktif, antara lain:
1) Nama dan alamat pemohon yang bertanggung jawab melanjutkan permohonan dan memenuhi kewajiban yang ditetapkan peraturan.
2) Nama dan alamat pemohon bersama serta nama asosiasi produsen.
3) Metode yang mewakili penggunaan paling sedikit satu produk perlindungan tanaman yang mengandung bahan aktif pada tanaman yang ditanam secara luas di setiap wilayah, dan bukti bahwa produk tersebut memenuhi kriteria pendaftaran yang ditetapkan dalam Pasal 4 Peraturan No. 1107/2009.
“Metode penggunaan” di atas meliputi cara pendaftaran dan evaluasi dalam kelanjutan pendaftaran.Setidaknya salah satu produk perlindungan tanaman dengan metode penggunaan yang representatif di atas harus bebas dari bahan aktif lainnya.Jika informasi yang disampaikan oleh pemohon tidak mencakup seluruh wilayah yang bersangkutan, atau tidak banyak ditanam di wilayah tersebut, maka alasannya harus diberikan.
4) data yang diperlukan dan hasil penilaian risiko, termasuk: i) menunjukkan perubahan persyaratan hukum dan peraturan sejak persetujuan pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terakhir;ii) menunjukkan perubahan ilmu pengetahuan dan teknologi sejak disetujuinya pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terakhir;iii) menunjukkan perubahan penggunaan representatif;iv) menunjukkan bahwa pendaftaran terus mengalami perubahan dari pendaftaran awal.
(5) teks lengkap setiap laporan percobaan atau penelitian beserta abstraknya sebagai bagian informasi pendaftaran asli atau informasi kelanjutan pendaftaran selanjutnya sesuai dengan persyaratan informasi bahan aktif.
6) teks lengkap setiap laporan percobaan atau penelitian beserta abstraknya sebagai bagian dari data registrasi asli atau data registrasi selanjutnya, sesuai dengan persyaratan data sediaan obat.
7) Bukti terdokumentasi bahwa perlu menggunakan bahan aktif yang tidak memenuhi standar registrasi saat ini untuk mengendalikan hama tanaman yang serius.
8) Untuk kesimpulan setiap pengujian atau penelitian yang melibatkan vertebrata, nyatakan tindakan yang diambil untuk menghindari pengujian pada vertebrata.Informasi perpanjangan pendaftaran tidak boleh memuat laporan pengujian apa pun tentang penggunaan bahan aktif yang disengaja pada manusia atau penggunaan produk yang mengandung bahan aktif.
9) Salinan permohonan MRLS yang diserahkan sesuai dengan Pasal 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlemen dan Dewan Eropa.
10) Usulan klasifikasi atau reklasifikasi bahan aktif sesuai Peraturan 1272/2008.
11) Daftar bahan yang dapat membuktikan kelengkapan permohonan lanjutan, dan menandai data baru yang diserahkan saat ini.
12) Sesuai dengan Pasal 8 (5) Peraturan No. 1107/2009, ringkasan dan hasil literatur ilmiah publik yang ditelaah sejawat.
13) Mengevaluasi seluruh informasi yang disampaikan sesuai dengan keadaan ilmu pengetahuan dan teknologi saat ini, termasuk penilaian kembali terhadap sebagian data pendaftaran asli atau data lanjutan pendaftaran berikutnya.
14) Pertimbangan dan rekomendasi atas tindakan mitigasi risiko yang diperlukan dan tepat.
15) Sesuai dengan Pasal 32b Regulasi 178/2002, EFSA dapat menugaskan pengujian ilmiah yang diperlukan untuk dilaksanakan oleh lembaga penelitian ilmiah independen dan mengkomunikasikan hasil pengujian tersebut kepada Parlemen Eropa, Komisi dan Negara-negara Anggota.Mandat tersebut bersifat terbuka dan transparan, dan semua informasi yang relevan dengan pemberitahuan uji coba harus disertakan dalam permohonan perpanjangan pendaftaran.
Apabila data pendaftaran asli masih memenuhi persyaratan data dan standar evaluasi yang berlaku, maka dapat terus digunakan untuk perpanjangan pendaftaran ini, namun perlu diserahkan kembali.Pemohon harus melakukan upaya terbaiknya untuk mendapatkan dan memberikan informasi pendaftaran asli atau informasi yang relevan sebagai kelanjutan dari pendaftaran berikutnya.Apabila pemohon perpanjangan registrasi bukan pemohon registrasi awal bahan aktif (artinya pemohon tidak memiliki informasi yang disampaikan untuk pertama kali), maka perlu memperoleh hak untuk menggunakan registrasi yang sudah ada. informasi bahan aktif melalui pemohon pendaftaran pertama atau departemen administrasi negara penilai.Jika pemohon perpanjangan pendaftaran memberikan bukti bahwa informasi yang relevan tidak tersedia, Negara ketua atau EFSA yang melakukan tinjauan pembaruan sebelumnya dan/atau berikutnya akan berusaha untuk memberikan informasi tersebut.
Apabila data registrasi sebelumnya tidak memenuhi persyaratan saat ini, perlu dilakukan pengujian baru dan laporan baru.Pemohon harus mengidentifikasi dan membuat daftar tes baru yang akan dilakukan dan jadwalnya, termasuk daftar tes baru yang terpisah untuk semua vertebrata, dengan mempertimbangkan umpan balik yang diberikan oleh EFSA sebelum pembaruan permohonan.Laporan pengujian baru harus ditandai dengan jelas, menjelaskan alasan dan kebutuhannya.Untuk memastikan keterbukaan dan transparansi serta mengurangi duplikasi tes, tes baru harus diajukan ke EFSA sebelum dimulai, dan tes yang tidak diajukan tidak akan diterima.Pemohon dapat mengajukan permohonan perlindungan data dan menyerahkan versi rahasia dan non-rahasia dari data ini.
3.1.2 Persiapan
Kelanjutan registrasi produk farmasi didasarkan pada bahan aktif yang telah selesai.Sesuai dengan Pasal 43 (2) Peraturan Nomor 1107 Tahun 2009, permohonan kelanjutan persiapan meliputi:
1) Salinan sertifikat pendaftaran persiapan.
2) setiap data baru yang diperlukan pada saat permohonan karena perubahan persyaratan informasi, pedoman dan kriterianya (yaitu, perubahan titik akhir pengujian komponen aktif akibat evaluasi pendaftaran lanjutan).
3) Alasan penyampaian data baru: persyaratan, pedoman dan standar informasi baru belum berlaku pada saat pendaftaran produk;Atau untuk mengubah kondisi penggunaan produk.
4) Menyatakan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan pembaruan registrasi bahan aktif dalam peraturan (termasuk batasan terkait).
5) Jika produk telah dipantau, laporan informasi pemantauan harus disediakan.
6) Apabila diperlukan, informasi untuk penilaian komparatif harus disampaikan sesuai dengan pedoman yang relevan.
3.1.2.1 Pencocokan data bahan aktif
Pada saat mengajukan permohonan kelanjutan pendaftaran produk farmasi, pemohon harus, sesuai dengan kesimpulan evaluasi bahan aktif, memberikan informasi baru dari setiap bahan aktif yang perlu diperbarui karena perubahan persyaratan data dan standar, memodifikasi dan meningkatkan kualitas produk farmasi. data produk farmasi yang sesuai, dan melakukan penilaian risiko sesuai dengan pedoman baru dan nilai akhir untuk memastikan bahwa risiko masih dalam kisaran yang dapat diterima.Pencocokan data bahan aktif biasanya merupakan tanggung jawab negara ketua yang melakukan peninjauan berkelanjutan atas pendaftaran bahan aktif.Pemohon dapat memberikan informasi bahan aktif yang relevan kepada Negara pemimpin yang ditunjuk dengan memberikan pernyataan bahwa informasi bahan aktif tersebut berada dalam masa non-pelindung, bukti hak untuk menggunakan informasi tersebut, pernyataan bahwa sediaan tersebut dikecualikan dari pengajuan informasi bahan aktif, atau dengan mengusulkan untuk mengulangi tes.Persetujuan informasi permohonan untuk kelanjutan registrasi sediaan hanya dapat mengandalkan obat asli yang sama yang memenuhi standar baru, dan bila mutu obat asli yang sama yang diidentifikasi mengalami perubahan (termasuk kandungan pengotor maksimum), pemohon dapat memberikan argumen yang masuk akal. bahwa obat asli yang digunakan masih dapat dianggap setara.
3.1.2.2 Perubahan pada praktik pertanian yang baik (GAP)
Pemohon harus memberikan daftar tujuan penggunaan produk, termasuk pernyataan yang menunjukkan bahwa tidak ada perubahan signifikan pada GAP di area tersebut sejak saat pendaftaran, dan daftar penggunaan sekunder yang terpisah dalam formulir GAP dalam format yang ditentukan. .Hanya perubahan signifikan dalam GAP yang diperlukan untuk mematuhi perubahan dalam penilaian komponen aktif (nilai akhir baru, penerapan pedoman baru, ketentuan atau pembatasan dalam peraturan pembaruan pendaftaran) yang dapat diterima, dengan ketentuan bahwa pemohon menyerahkan semua informasi pendukung yang diperlukan.Pada prinsipnya, tidak ada perubahan bentuk sediaan yang signifikan yang dapat terjadi pada penggunaan lanjutan
3.1.2.3 Data khasiat obat
Agar efektif, pemohon harus menentukan dan membenarkan penyerahan data pengujian baru.Jika perubahan GAP dipicu oleh nilai akhir yang baru, pedoman baru, data uji efikasi untuk GAP baru harus diserahkan, jika tidak, hanya data resistensi yang harus diserahkan untuk penerapan lanjutan.
3.2 Amerika Serikat
Persyaratan data EPA AS untuk evaluasi ulang pestisida konsisten dengan registrasi pestisida, perubahan registrasi, dan registrasi ulang, dan tidak ada peraturan terpisah.Permintaan informasi yang ditargetkan berdasarkan kebutuhan penilaian risiko dalam evaluasi ulang, umpan balik yang diterima selama konsultasi publik, dll., akan dipublikasikan dalam bentuk rencana kerja akhir dan pemberitahuan panggilan data.
4 Masalah Lainnya
4.1 Permohonan Bersama
4.1.1 Uni Eropa
Sesuai dengan Pasal 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, jika lebih dari satu pemohon mengajukan permohonan pembaruan pendaftaran bahan aktif yang sama, semua pemohon harus mengambil semua langkah yang wajar untuk menyampaikan informasi secara bersama-sama.Asosiasi yang ditunjuk oleh pemohon dapat mengajukan permohonan bersama atas nama pemohon, dan semua calon pelamar dapat dihubungi dengan proposal untuk penyampaian informasi bersama.
Pelamar juga dapat menyampaikan informasi lengkap secara terpisah, namun harus menjelaskan alasannya dalam informasi tersebut.Namun, sesuai dengan Pasal 62 Peraturan 1107/2009, pengujian berulang pada vertebrata tidak dapat diterima, sehingga calon pemohon dan pemegang data otorisasi yang relevan harus melakukan segala upaya untuk memastikan bahwa hasil pengujian dan penelitian vertebrata tersebut dibagikan.Untuk pembaruan registrasi bahan aktif yang melibatkan banyak pemohon, semua data harus ditinjau bersama, dan kesimpulan serta laporan harus dibuat setelah analisis komprehensif.
4.1.2 Amerika Serikat
EPA merekomendasikan agar pelamar membagikan data evaluasi ulang, namun tidak ada persyaratan wajib.Berdasarkan pemberitahuan panggilan data, pemegang sertifikat pendaftaran bahan aktif suatu pestisida dapat memutuskan apakah akan bersama-sama memberikan data dengan pemohon lain, melakukan penelitian tersendiri, atau membatalkan pendaftaran.Jika uji coba terpisah oleh pemohon berbeda menghasilkan dua titik akhir berbeda, EPA akan menggunakan titik akhir paling konservatif.
4.2 Hubungan antara perpanjangan pendaftaran dan pendaftaran baru
4.2.1 Uni Eropa
Sebelum dimulainya pembaruan pendaftaran bahan aktif, yaitu sebelum Negara Anggota menerima permohonan pendaftaran pembaruan bahan aktif, pemohon dapat terus mengajukan permohonan pendaftaran produk farmasi yang bersangkutan ke Negara Anggota (wilayah) ;Setelah dimulainya pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon tidak dapat lagi mengajukan permohonan pendaftaran sediaan yang bersangkutan kepada Negara Anggota, dan harus menunggu keluarnya keputusan pembaharuan pendaftaran bahan aktif sebelum mengajukannya di sesuai dengan persyaratan baru.
4.2.2 Amerika Serikat
Jika registrasi tambahan (misalnya, sediaan dosis baru) tidak memicu penilaian risiko baru, EPA dapat menerima registrasi tambahan selama periode evaluasi ulang;Namun, jika pendaftaran baru (seperti cakupan penggunaan baru) dapat memicu penilaian risiko baru, EPA dapat menyertakan produk dalam penilaian risiko penilaian ulang atau melakukan penilaian risiko terpisah terhadap produk dan menggunakan hasilnya dalam penilaian ulang.Fleksibilitas EPA disebabkan oleh fakta bahwa tiga divisi khusus dari Cabang Efek Kesehatan, Cabang Perilaku dan Dampak Lingkungan, dan Cabang Analisis Biologi dan Ekonomi mendukung pekerjaan Pencatatan dan Cabang Evaluasi Ulang, dan dapat melihat semua data registrasi dan evaluasi ulang secara bersamaan.Misalnya, ketika evaluasi ulang telah mengambil keputusan untuk mengubah label, namun belum diterbitkan, maka jika ada perusahaan yang mengajukan permohonan perubahan label, maka registri akan memprosesnya sesuai dengan keputusan evaluasi ulang tersebut.Pendekatan fleksibel ini memungkinkan EPA mengintegrasikan sumber daya dengan lebih baik dan membantu perusahaan mendaftar lebih awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Uni Eropa
Jangka waktu perlindungan untuk data bahan aktif baru dan data sediaan yang digunakan untuk perpanjangan pendaftaran adalah 30 bulan, terhitung sejak tanggal produk sediaan terkait pertama kali didaftarkan untuk pembaharuan di setiap Negara Anggota, tanggal spesifiknya sedikit berbeda dari satu Negara Anggota ke Negara Anggota lainnya.
4.3.2 Amerika Serikat
Data evaluasi ulang yang baru diajukan memiliki jangka waktu perlindungan data selama 15 tahun sejak tanggal penyerahan, dan apabila pemohon merujuk pada data yang diserahkan oleh perusahaan lain, biasanya harus membuktikan bahwa kompensasi telah diberikan kepada pemilik data atau izin telah diperoleh.Apabila Badan Registrasi Obat Aktif menetapkan telah menyerahkan data yang diperlukan untuk dilakukan evaluasi ulang, maka produk sediaan yang dihasilkan dengan menggunakan obat aktif tersebut telah mendapat izin penggunaan data obat aktif tersebut, sehingga dapat langsung melakukan registrasi sesuai dengan ketentuan. kesimpulan evaluasi ulang obat aktif, tanpa menambahkan informasi tambahan, namun tetap perlu melakukan tindakan pengendalian risiko seperti memodifikasi label sesuai kebutuhan.
5. Ringkasan dan prospek
Secara keseluruhan, UE dan AS mempunyai tujuan yang sama dalam melakukan evaluasi ulang terhadap produk pestisida yang terdaftar: untuk memastikan bahwa seiring dengan berkembangnya kemampuan penilaian risiko dan perubahan kebijakan, semua pestisida yang terdaftar dapat terus digunakan dengan aman dan tidak menimbulkan risiko yang tidak wajar terhadap kesehatan manusia. dan lingkungan.Namun, ada beberapa perbedaan dalam prosedur spesifiknya.Pertama, hal ini tercermin dalam hubungan antara evaluasi teknologi dan pengambilan keputusan manajemen.Perpanjangan registrasi UE mencakup penilaian teknis dan keputusan manajemen akhir;Evaluasi ulang di Amerika Serikat hanya membuat kesimpulan evaluasi teknis seperti memodifikasi label dan menyerahkan data baru, dan pemegang sertifikat registrasi perlu mengambil inisiatif untuk bertindak sesuai dengan kesimpulan tersebut dan membuat permohonan yang sesuai untuk melaksanakan keputusan manajemen.Kedua, metode pelaksanaannya berbeda.Perpanjangan pendaftaran di UE dibagi menjadi dua tahap.Langkah pertama adalah perpanjangan registrasi bahan aktif di tingkat UE.Setelah perpanjangan registrasi bahan aktif disahkan, perpanjangan registrasi produk farmasi dilakukan di negara anggota terkait.Evaluasi ulang bahan aktif dan produk formulasi di Amerika dilakukan secara bersamaan.
Persetujuan pendaftaran dan evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan dua aspek penting untuk menjamin keamanan penggunaan pestisida.Pada bulan Mei 1997, Tiongkok mengumumkan “Peraturan Pengelolaan Pestisida”, dan setelah lebih dari 20 tahun pengembangan, sistem registrasi pestisida yang lengkap dan sistem standar evaluasi telah ditetapkan.Saat ini, Tiongkok telah mendaftarkan lebih dari 700 jenis pestisida dan lebih dari 40.000 produk olahan, lebih dari separuhnya telah didaftarkan selama lebih dari 20 tahun.Penggunaan pestisida dalam jangka panjang, ekstensif dan dalam jumlah besar pasti akan menyebabkan peningkatan resistensi biologis target, peningkatan akumulasi lingkungan, dan peningkatan risiko keselamatan manusia dan hewan.Evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan cara yang efektif untuk mengurangi risiko jangka panjang penggunaan pestisida dan mewujudkan pengelolaan siklus hidup pestisida secara keseluruhan, dan merupakan pelengkap yang bermanfaat bagi sistem pendaftaran dan persetujuan.Namun, upaya evaluasi ulang pestisida di Tiongkok terlambat dimulai, dan “Langkah-Langkah untuk Pengelolaan Pendaftaran Pestisida” yang diumumkan pada tahun 2017 untuk pertama kalinya menunjukkan dari tingkat peraturan bahwa varietas pestisida yang didaftarkan selama lebih dari 15 tahun harus diatur agar dapat memenuhi persyaratan tersebut. melakukan evaluasi berkala sesuai dengan situasi produksi dan penggunaan serta perubahan kebijakan industri.NY/ T2948-2016 “Spesifikasi Teknis Evaluasi Ulang Pestisida” yang diterbitkan pada tahun 2016 memberikan prinsip-prinsip dasar dan prosedur evaluasi untuk evaluasi ulang varietas pestisida yang terdaftar, dan mendefinisikan istilah-istilah yang relevan, namun penerapannya terbatas pada standar yang direkomendasikan.Sehubungan dengan kerja praktek pengelolaan pestisida di Tiongkok, penelitian dan analisis sistem evaluasi ulang di UE dan Amerika Serikat dapat memberi kita pemikiran dan pencerahan berikut.
Pertama, memberikan tanggung jawab penuh kepada pemegang sertifikat pendaftaran dalam melakukan evaluasi ulang pestisida yang terdaftar.Proses umum evaluasi ulang pestisida di UE dan Amerika Serikat adalah departemen manajemen pendaftaran mengembangkan rencana kerja, mengedepankan varietas evaluasi ulang dan kekhawatiran tentang titik risiko, dan pemegang sertifikat pendaftaran pestisida menyerahkan informasi sebagaimana diperlukan dalam waktu yang ditentukan.Tiongkok dapat mengambil pelajaran dari situasi aktual, mengubah pemikiran departemen manajemen pendaftaran pestisida untuk melakukan uji verifikasi dan menyelesaikan keseluruhan pekerjaan evaluasi ulang pestisida, dan semakin memperjelas tanggung jawab utama pemegang sertifikat pendaftaran pestisida dalam melakukan evaluasi ulang dan memastikan keamanan produk, dan meningkatkan metode penerapan evaluasi ulang pestisida di Tiongkok.
Yang kedua adalah pembentukan sistem perlindungan data evaluasi ulang pestisida.Peraturan Pengelolaan Pestisida dan peraturan pendukungnya dengan jelas mendefinisikan sistem perlindungan varietas pestisida baru di Tiongkok dan persyaratan otorisasi untuk data pendaftaran pestisida, namun persyaratan perlindungan data evaluasi ulang dan otorisasi data tidak jelas.Oleh karena itu, pemegang sertifikat registrasi pestisida harus didorong untuk berpartisipasi aktif dalam pekerjaan evaluasi ulang, dan sistem perlindungan data evaluasi ulang harus didefinisikan dengan jelas, sehingga pemilik data asli dapat memberikan data kepada pemohon lain untuk mendapatkan kompensasi, mengurangi pengujian berulang, dan mengurangi beban perusahaan.
Ketiga, membangun sistem evaluasi pasca registrasi yang mencakup pemantauan risiko pestisida, evaluasi ulang, dan kelanjutan registrasi.Pada tahun 2022, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan baru saja mengeluarkan “Peraturan tentang Pengelolaan Pemantauan dan Evaluasi Risiko Pestisida (Draf untuk Komentar)”, yang menunjukkan tekad Tiongkok untuk menerapkan secara sistematis dan secara rutin melaksanakan pengelolaan pestisida pasca-pendaftaran.Di masa depan, kita juga harus berpikir positif, melakukan penelitian ekstensif, dan belajar dari banyak aspek, dan secara bertahap membangun dan meningkatkan sistem manajemen keselamatan pestisida pasca-pendaftaran yang sejalan dengan kondisi nasional Tiongkok melalui pemantauan, evaluasi ulang dan registrasi risiko penggunaan pestisida, sehingga benar-benar mengurangi segala jenis risiko keselamatan yang mungkin disebabkan oleh penggunaan pestisida, dan secara efektif melindungi produksi pertanian, kesehatan masyarakat, dan keselamatan lingkungan.
Waktu posting: 27 Mei-2024