Pestisida berperan penting dalam pencegahan dan pengendalian penyakit pertanian dan kehutanan, peningkatan hasil panen, dan peningkatan kualitas biji-bijian. Namun, penggunaan pestisida pasti akan berdampak negatif terhadap kualitas dan keamanan produk pertanian, kesehatan manusia, dan keselamatan lingkungan. Kode Etik Internasional untuk Pengelolaan Pestisida, yang diterbitkan bersama oleh Organisasi Pangan dan Pertanian Perserikatan Bangsa-Bangsa dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), mewajibkan otoritas pengelolaan pestisida nasional untuk menetapkan prosedur pendaftaran ulang guna melakukan peninjauan dan evaluasi berkala terhadap produk pestisida yang terdaftar. Pastikan risiko baru diidentifikasi tepat waktu dan langkah-langkah regulasi yang efektif diambil.
Saat ini, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Meksiko, Australia, Jepang, Korea Selatan, dan Thailand telah menetapkan sistem pemantauan dan evaluasi ulang risiko pasca-pendaftaran sesuai dengan kondisi mereka sendiri.
Sejak penerapan sistem registrasi pestisida pada tahun 1982, persyaratan untuk data registrasi pestisida telah mengalami tiga kali revisi besar, dan persyaratan teknis serta standar untuk evaluasi keamanan telah ditingkatkan secara signifikan, dan produk pestisida lama yang sebelumnya terdaftar tidak dapat lagi sepenuhnya memenuhi persyaratan evaluasi keamanan saat ini. Dalam beberapa tahun terakhir, melalui integrasi sumber daya, dukungan proyek, dan tindakan lainnya, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan terus meningkatkan manajemen keamanan registrasi pestisida, dan melacak serta mengevaluasi sejumlah varietas pestisida yang sangat beracun dan berisiko tinggi. Misalnya, untuk risiko bahaya obat metsulfuron-metil berikutnya, risiko lingkungan flubendiamida, dan risiko kesehatan manusia paraquat, memulai studi khusus, dan memperkenalkan tindakan manajemen yang dilarang tepat waktu; Penghapusan lebih lanjut forat, isofenfos-metil, isokarbofos, etoprofos, ometoat, karbofuran pada tahun 2022 dan 2023. Delapan pestisida yang sangat beracun, seperti metomil dan aldikarb, mengurangi proporsi pestisida yang sangat beracun menjadi kurang dari 1% dari jumlah total pestisida terdaftar, yang secara efektif mengurangi bahaya keamanan penggunaan pestisida.
Meskipun Tiongkok secara bertahap telah mempromosikan dan menjajaki pemantauan penggunaan dan evaluasi keamanan pestisida terdaftar, Tiongkok belum menetapkan aturan dan regulasi evaluasi ulang yang sistematis dan terarah. Pekerjaan evaluasi ulang juga belum memadai, prosesnya belum tuntas, tanggung jawab utamanya belum jelas, dan masih terdapat kesenjangan yang besar dibandingkan dengan negara-negara maju. Oleh karena itu, belajar dari model dan pengalaman Uni Eropa dan Amerika Serikat yang telah matang, memperjelas prosedur dan persyaratan implementasi evaluasi ulang pendaftaran pestisida di Tiongkok, serta membangun model manajemen pestisida baru yang mengintegrasikan peninjauan, evaluasi ulang, dan kelanjutan pendaftaran merupakan konten manajemen yang penting untuk menjamin keamanan penggunaan pestisida dan pembangunan industri berkelanjutan secara komprehensif.
1 Evaluasi ulang kategori proyek
1.1 Uni Eropa
1.1.1 program peninjauan varietas lama
Pada tahun 1993, Komisi Eropa (disebut "Komisi Eropa"), sesuai dengan ketentuan Direktif 91/414, melakukan penilaian ulang terhadap hampir 1.000 bahan aktif pestisida yang terdaftar untuk digunakan di pasaran sebelum Juli 1993, dalam empat tahap. Pada bulan Maret 2009, penilaian tersebut pada dasarnya telah selesai, dan sekitar 250 bahan aktif, atau 26%, didaftarkan ulang karena memenuhi standar keamanan; 67% bahan aktif ditarik dari pasaran karena informasi yang tidak lengkap, tidak adanya pengajuan permohonan perusahaan, atau penarikan inisiatif perusahaan. Sebanyak 70 atau 7% bahan aktif lainnya dieliminasi karena tidak memenuhi persyaratan penilaian keamanan yang baru.
1.1.2 Tinjauan persetujuan
Pasal 21 Undang-Undang Manajemen Pestisida Uni Eropa 1107/2009 yang baru menetapkan bahwa Komisi Eropa dapat sewaktu-waktu memulai pemeriksaan ulang terhadap bahan aktif terdaftar, yaitu evaluasi ulang khusus. Permintaan pemeriksaan ulang oleh Negara Anggota berdasarkan temuan ilmiah dan teknis baru serta data pemantauan harus dipertimbangkan oleh Komisi untuk memulai evaluasi ulang khusus. Jika Komisi menganggap bahwa suatu bahan aktif mungkin tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran, Komisi akan memberi tahu Negara Anggota, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA), dan perusahaan manufaktur tentang situasi tersebut dan menetapkan batas waktu bagi perusahaan untuk menyampaikan pernyataan. Komisi dapat meminta nasihat atau bantuan ilmiah dan teknis dari Negara Anggota dan EFSA dalam waktu tiga bulan sejak tanggal penerimaan permintaan nasihat atau bantuan teknis, dan EFSA harus menyampaikan pendapatnya atau hasil kerjanya dalam waktu tiga bulan sejak tanggal penerimaan permintaan tersebut. Jika disimpulkan bahwa suatu bahan aktif tidak lagi memenuhi persyaratan pendaftaran atau informasi lebih lanjut yang diminta belum diberikan, Komisi akan mengeluarkan keputusan untuk mencabut atau mengubah pendaftaran bahan aktif tersebut sesuai dengan prosedur peraturan.
1.1.3 Pembaruan Registrasi
Kelanjutan pendaftaran produk pestisida di UE setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok. Pada tahun 1991, UE mengumumkan arahan 91/414/EEC, yang menetapkan bahwa masa pendaftaran bahan aktif pestisida terdaftar tidak boleh melebihi 10 tahun, dan harus mengajukan pendaftaran lagi ketika habis masa berlakunya, dan dapat diperbarui setelah memenuhi standar pendaftaran. Pada tahun 2009, Uni Eropa mengumumkan Undang-Undang peraturan pestisida baru 1107/2009, menggantikan 91/414/EEC. Undang-Undang 1107/2009 menetapkan bahwa bahan aktif dan sediaan pestisida harus mengajukan pembaruan pendaftaran setelah habis masa berlakunya, dan batas waktu khusus untuk perpanjangan pendaftaran bahan aktif tergantung pada jenis dan hasil evaluasinya: masa perpanjangan bahan aktif pestisida umumnya tidak lebih dari 15 tahun; Durasi kandidat untuk substitusi tidak melebihi 7 tahun; Bahan aktif yang diperlukan untuk pengendalian hama dan penyakit tanaman serius yang tidak memenuhi kriteria pendaftaran saat ini, seperti karsinogen Kelas 1A atau 1B, zat toksik reproduksi Kelas 1A atau 1B, bahan aktif dengan sifat mengganggu endokrin yang dapat menimbulkan efek buruk pada manusia dan organisme bukan target, tidak boleh diperpanjang lebih dari 5 tahun.
1.2 Amerika Serikat
1.2.1 pendaftaran ulang varietas lama
Pada tahun 1988, Undang-Undang Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida Federal (FIFRA) diamandemen untuk mewajibkan pemeriksaan ulang bahan aktif dalam pestisida yang terdaftar sebelum 1 November 1984. Hal ini dilakukan untuk memastikan kepatuhan terhadap standar kesadaran ilmiah dan peraturan yang berlaku. Pada bulan September 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) menyelesaikan pemeriksaan ulang terhadap 1.150 bahan aktif (dibagi menjadi 613 topik) melalui Program Registrasi Ulang Varietas Lama, yang mana 384 topik telah disetujui, atau 63 persen. Terdapat 229 topik yang sedang dalam proses deregistrasi, yang mencakup 37 persen.
1.2.2 tinjauan khusus
Berdasarkan FIFRA dan Kode Peraturan Federal (CFR), evaluasi ulang khusus dapat dimulai apabila bukti menunjukkan bahwa penggunaan pestisida memenuhi salah satu kondisi berikut:
1) Dapat menyebabkan cedera akut yang serius pada manusia atau ternak.
2) Mungkin bersifat karsinogenik, teratogenik, genotoksis, toksik pada janin, toksik pada reproduksi, atau toksik tertunda kronis pada manusia.
3) Tingkat residu pada organisme non-target di lingkungan mungkin sama dengan atau melebihi konsentrasi efek toksik akut atau kronis, atau mungkin memiliki efek buruk pada reproduksi organisme non-target.
4) dapat menimbulkan risiko terhadap kelangsungan hidup spesies yang terancam punah sebagaimana ditetapkan oleh Undang-Undang Spesies Terancam.
5) Dapat mengakibatkan rusaknya habitat penting spesies yang terancam atau terancam punah, atau perubahan merugikan lainnya.
6) Mungkin ada risiko terhadap manusia atau lingkungan, dan perlu ditentukan apakah manfaat penggunaan pestisida dapat mengimbangi dampak negatif sosial, ekonomi, dan lingkungan.
Evaluasi ulang khusus biasanya melibatkan evaluasi mendalam terhadap satu atau beberapa potensi risiko, dengan tujuan akhir mengurangi risiko pestisida dengan meninjau data yang ada, memperoleh informasi baru dan/atau melakukan pengujian baru, menilai risiko yang teridentifikasi, dan menentukan langkah-langkah pengurangan risiko yang tepat. Setelah evaluasi ulang khusus selesai, EPA dapat memulai proses formal untuk mencabut, menolak, mengklasifikasikan ulang, atau mengubah pendaftaran produk yang bersangkutan. Sejak tahun 1970-an, EPA telah melakukan evaluasi ulang khusus terhadap lebih dari 100 pestisida dan telah menyelesaikan sebagian besar tinjauan tersebut. Saat ini, beberapa evaluasi ulang khusus sedang menunggu keputusan: aldikarb, atrazin, propazin, simazin, dan etilenoksida.
1.2.3 tinjauan pendaftaran
Mengingat program pendaftaran ulang varietas lama telah selesai dan evaluasi ulang khusus telah memakan waktu bertahun-tahun, EPA telah memutuskan untuk memulai evaluasi ulang ini sebagai program penerus pendaftaran ulang varietas lama dan evaluasi ulang khusus. Evaluasi ulang EPA saat ini setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok, dan dasar hukumnya adalah Undang-Undang Perlindungan Kualitas Pangan (FQPA), yang pertama kali mengusulkan evaluasi berkala pestisida pada tahun 1996, dan mengamandemen FIFRA. EPA diwajibkan untuk meninjau secara berkala setiap pestisida terdaftar setidaknya sekali setiap 15 tahun untuk memastikan bahwa setiap pestisida terdaftar tetap mematuhi standar yang berlaku seiring dengan perkembangan tingkat penilaian risiko dan perubahan kebijakan.
Pada tahun 2007, FIFRA mengeluarkan amandemen untuk memulai evaluasi ulang secara resmi, yang mewajibkan EPA untuk menyelesaikan peninjauannya terhadap 726 pestisida yang terdaftar sebelum 1 Oktober 2007, paling lambat 31 Oktober 2022. Sebagai bagian dari keputusan peninjauan tersebut, EPA juga harus memenuhi kewajibannya berdasarkan Undang-Undang Spesies Terancam untuk mengambil langkah-langkah mitigasi risiko dini bagi spesies yang terancam punah. Namun, karena pandemi COVID-19, keterlambatan dalam pengajuan data dari pemohon, dan kompleksitas evaluasi, pekerjaan tersebut tidak selesai tepat waktu. Pada tahun 2023, EPA menerbitkan rencana evaluasi ulang 3 tahun yang baru, yang akan memperbarui batas waktu evaluasi ulang untuk 726 pestisida yang terdaftar sebelum 1 Oktober 2007, dan 63 pestisida yang terdaftar setelah tanggal tersebut, hingga 1 Oktober 2026. Perlu dicatat bahwa, terlepas dari apakah suatu pestisida telah dievaluasi ulang atau tidak, EPA akan mengambil tindakan regulasi yang tepat ketika menentukan bahwa paparan pestisida tersebut menimbulkan risiko mendesak bagi manusia atau lingkungan yang memerlukan perhatian segera.
2 Prosedur Terkait
Seperti halnya evaluasi varietas lama Uni Eropa, pendaftaran ulang varietas lama Amerika Serikat dan proyek evaluasi ulang khusus telah selesai, saat ini, Uni Eropa terutama melalui perpanjangan pendaftaran, Amerika Serikat terutama melalui proyek evaluasi ulang untuk melaksanakan evaluasi keamanan pestisida terdaftar, yang pada dasarnya setara dengan evaluasi berkala di Tiongkok.
2.1 Uni Eropa
Kelanjutan pendaftaran di UE dibagi menjadi dua langkah, yang pertama adalah kelanjutan pendaftaran bahan aktif. Bahan aktif dapat diperbarui jika ditentukan bahwa satu atau lebih penggunaan representatif dari bahan aktif dan setidaknya satu produk sediaan yang mengandung bahan aktif memenuhi persyaratan pendaftaran. Komisi dapat menggabungkan bahan aktif yang serupa dan menetapkan prioritas dan program kerja berdasarkan dampaknya terhadap kesehatan manusia dan hewan serta keselamatan lingkungan, dengan mempertimbangkan, sejauh mungkin, kebutuhan untuk pengendalian yang efektif dan manajemen resistensi target. Program tersebut harus mencakup yang berikut ini: prosedur untuk pengajuan dan evaluasi aplikasi untuk pembaruan pendaftaran; Informasi yang harus diserahkan, termasuk langkah-langkah untuk meminimalkan pengujian hewan, seperti penggunaan strategi pengujian cerdas seperti skrining in vitro; Batas waktu pengajuan data; Aturan pengajuan data baru; Periode evaluasi dan pengambilan keputusan; Dan alokasi penilaian bahan aktif untuk Negara-negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif memasuki siklus pembaruan berikutnya 3 tahun sebelum akhir masa berlaku sertifikat pendaftarannya, dan pemohon yang berminat untuk pembaruan pendaftaran (baik pemohon pada saat persetujuan pertama atau pemohon lainnya) harus menyerahkan permohonan mereka 3 tahun sebelum berakhirnya sertifikat pendaftaran. Evaluasi data tentang kelanjutan pendaftaran bahan aktif dilakukan bersama oleh negara anggota pelapor (RMS) dan negara anggota ko-pelapor (Co-RMS), dengan partisipasi EFSA dan Negara Anggota lainnya. Sesuai dengan kriteria yang ditetapkan oleh peraturan, pedoman, dan pedoman yang relevan, setiap Negara Anggota menunjuk Negara Anggota dengan sumber daya dan kemampuan yang diperlukan (tenaga kerja, saturasi pekerjaan, dll.) sebagai Negara yang memimpin. Karena berbagai faktor, Negara yang memimpin dan Negara yang memimpin bersama dari evaluasi ulang mungkin berbeda dari Negara tempat penunjukan pertama kali didaftarkan. Pada tanggal 27 Maret 2021, Peraturan 2020/1740 Komisi Eropa mulai berlaku, yang menetapkan hal-hal khusus untuk perpanjangan pendaftaran bahan aktif pestisida, yang berlaku untuk bahan aktif yang masa berlaku pendaftarannya jatuh pada atau setelah tanggal 27 Maret 2024. Untuk bahan aktif yang masa berlakunya habis sebelum tanggal 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 akan tetap berlaku. Proses perpanjangan pendaftaran di Uni Eropa adalah sebagai berikut.
2.1.1.1 Pemberitahuan Pra-Aplikasi dan Saran Umpan Balik
Sebelum mengajukan perpanjangan pendaftaran, perusahaan harus terlebih dahulu menyampaikan pemberitahuan kepada EFSA tentang uji coba terkait yang akan dilakukan untuk mendukung perpanjangan pendaftaran tersebut, sehingga EFSA dapat memberikan nasihat yang komprehensif dan melakukan konsultasi publik untuk memastikan bahwa uji coba terkait tersebut dilakukan secara tepat waktu dan wajar. Perusahaan dapat meminta nasihat dari EFSA kapan saja sebelum memperpanjang permohonan mereka. EFSA harus memberi tahu Negara Ketua dan/atau Negara Wakil Ketua tentang pemberitahuan yang disampaikan oleh perusahaan dan membuat rekomendasi umum berdasarkan pemeriksaan semua informasi yang berkaitan dengan bahan aktif, termasuk informasi pendaftaran sebelumnya atau kelanjutan informasi pendaftaran. Jika beberapa pemohon secara bersamaan meminta nasihat tentang perpanjangan pendaftaran untuk komponen yang sama, EFSA harus menyarankan mereka untuk mengajukan permohonan perpanjangan bersama.
2.1.1.2 Pengajuan dan Penerimaan Aplikasi
Pemohon harus menyerahkan permohonan pembaruan secara elektronik dalam waktu 3 tahun sebelum berakhirnya masa berlaku registrasi bahan aktif melalui sistem pengajuan terpusat yang ditetapkan oleh Uni Eropa, yang melaluinya Negara Ketua, Negara Ketua Bersama, Negara Anggota lainnya, EFSA, dan Komisi dapat diberitahu. Negara Ketua harus memberi tahu pemohon, Negara Ketua Bersama, Komisi, dan EFSA, dalam waktu satu bulan sejak pengajuan permohonan, tentang tanggal penerimaan dan dapat diterimanya permohonan pembaruan. Jika satu atau lebih unsur hilang dalam bahan yang diserahkan, terutama jika data uji lengkap tidak diserahkan sebagaimana diharuskan, negara Ketua harus memberi tahu pemohon tentang kandungan yang hilang dalam waktu satu bulan sejak tanggal penerimaan permohonan, dan meminta penggantian dalam waktu 14 hari. Jika bahan yang hilang tidak diserahkan atau tidak ada alasan yang sah yang diberikan saat berakhirnya masa berlaku, permohonan pembaruan tidak akan diterima. Negara Ketua harus segera memberi tahu pemohon, Negara Ketua Bersama, Komisi, Negara Anggota lainnya, dan EFSA mengenai keputusan tersebut dan alasan ketidakberterimaannya. Sebelum batas waktu pengajuan permohonan, Negara Ketua Bersama harus menyepakati semua tugas peninjauan dan alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Tinjauan data
Jika permohonan perpanjangan diterima, Negara Ketua akan meninjau informasi utama dan meminta komentar publik. EFSA akan, dalam waktu 60 hari sejak tanggal penerbitan permohonan perpanjangan, mengizinkan publik untuk menyampaikan komentar tertulis mengenai informasi permohonan perpanjangan dan keberadaan data atau eksperimen relevan lainnya. Negara Ketua dan Negara Wakil Ketua kemudian akan melakukan penilaian yang independen, objektif, dan transparan mengenai apakah bahan aktif tersebut masih memenuhi persyaratan kriteria registrasi, berdasarkan temuan ilmiah terkini dan dokumen panduan yang berlaku, dengan memeriksa semua informasi yang diterima mengenai permohonan perpanjangan, data registrasi yang diajukan sebelumnya dan kesimpulan evaluasi (termasuk draf evaluasi sebelumnya), serta komentar tertulis yang diterima selama konsultasi publik. Informasi yang diajukan oleh pemohon di luar cakupan permohonan, atau setelah batas waktu pengajuan yang ditentukan, tidak akan dipertimbangkan. Negara Ketua akan menyampaikan draf laporan penilaian perpanjangan (dRAR) kepada Komisi dan EFSA dalam waktu 13 bulan sejak pengajuan permohonan perpanjangan. Selama periode ini, Negara yang memimpin dapat meminta informasi tambahan dari pemohon dan menetapkan batas waktu untuk informasi tambahan tersebut, juga dapat berkonsultasi dengan EFSA atau meminta informasi ilmiah dan teknis tambahan dari Negara Anggota lainnya, tetapi tidak boleh menyebabkan periode evaluasi melebihi 13 bulan yang ditentukan. Draf laporan penilaian perpanjangan pendaftaran harus memuat unsur-unsur spesifik berikut:
1) Usulan untuk kelanjutan pendaftaran, termasuk segala persyaratan dan pembatasan yang diperlukan.
2) Rekomendasi apakah bahan aktif harus dianggap sebagai bahan aktif “risiko rendah”.
3) Rekomendasi apakah bahan aktif harus dipertimbangkan sebagai kandidat pengganti.
4) Rekomendasi untuk penetapan batas residu maksimum (MRL), atau alasan untuk tidak melibatkan MRL.
5) Rekomendasi untuk klasifikasi, konfirmasi atau reklasifikasi bahan aktif.
6) Penentuan uji coba mana dalam data kelanjutan registrasi yang relevan dengan evaluasi.
7) Rekomendasi tentang bagian mana dari laporan yang harus dikonsultasikan oleh para ahli.
8) Apabila relevan, Negara Ketua bersama tidak menyetujui pokok-pokok penilaian Negara Ketua, atau pokok-pokok yang tidak disetujui oleh Negara-negara Anggota yang membentuk Panel gabungan Negara-negara Ketua.
9) Hasil konsultasi publik dan bagaimana hasil tersebut akan diperhitungkan.
Negara yang memimpin harus segera berkomunikasi dengan otoritas pengatur Bahan Kimia dan, paling lambat, mengajukan proposal kepada Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) pada saat pengajuan draf laporan penilaian kelanjutan untuk mendapatkan setidaknya klasifikasi berdasarkan Peraturan Klasifikasi, Pelabelan, dan Pengemasan Uni Eropa untuk Zat dan Campuran. Bahan aktif tersebut bersifat eksplosif, toksisitas akut, korosi/iritasi kulit, cedera/iritasi mata parah, alergi pernapasan atau kulit, mutagenisitas sel germinal, karsinogenisitas, toksisitas reproduksi, toksisitas organ target spesifik dari paparan tunggal dan berulang, dan klasifikasi bahaya yang seragam terhadap lingkungan akuatik. Negara uji coba harus menyatakan secara memadai alasan mengapa bahan aktif tidak memenuhi kriteria klasifikasi untuk satu atau lebih kelas bahaya, dan ECHA dapat mengomentari pandangan Negara uji coba.
2.1.1.4 Komentar terhadap rancangan laporan penilaian kelanjutan
EFSA akan meninjau apakah draf laporan penilaian lanjutan memuat semua informasi yang relevan dan mengedarkannya kepada pemohon dan Negara Anggota lainnya paling lambat 3 bulan setelah menerima laporan. Setelah menerima draf laporan penilaian lanjutan, pemohon dapat, dalam waktu dua minggu, meminta EFSA untuk merahasiakan beberapa informasi, dan EFSA akan mempublikasikan draf laporan penilaian lanjutan tersebut, kecuali untuk informasi rahasia yang telah diterima, beserta informasi terbaru dari permohonan kelanjutan. EFSA akan mengizinkan publik untuk menyampaikan komentar tertulis dalam waktu 60 hari sejak tanggal publikasi draf laporan penilaian lanjutan dan mengirimkannya, beserta komentar mereka sendiri, kepada Negara Ketua, Negara Wakil Ketua, atau kelompok Negara Anggota Wakil Ketua.
2.1.1.5 Tinjauan sejawat dan penerbitan resolusi
EFSA mengorganisir para ahli (ahli dari negara ketua dan ahli dari negara anggota lainnya) untuk melakukan tinjauan sejawat, membahas pendapat tinjauan dari negara ketua dan isu-isu lain yang belum terselesaikan, menyusun kesimpulan awal dan konsultasi publik, serta akhirnya menyerahkan kesimpulan dan resolusi tersebut kepada Komisi Eropa untuk disetujui dan dipublikasikan. Jika, karena alasan di luar kendali pemohon, evaluasi bahan aktif belum selesai sebelum tanggal kedaluwarsa, Uni Eropa akan mengeluarkan keputusan untuk memperpanjang masa berlaku registrasi bahan aktif guna memastikan proses perpanjangan registrasi berjalan lancar.
2.1.2 Persiapan
Pemegang sertifikat registrasi terkait wajib mengajukan permohonan perpanjangan registrasi produk farmasi kepada Negara Anggota yang telah memperoleh registrasi produk farmasi terkait dalam waktu 3 bulan sejak tanggal perpanjangan registrasi bahan aktif. Apabila pemegang registrasi mengajukan permohonan perpanjangan registrasi produk farmasi yang sama di wilayah yang berbeda, seluruh informasi permohonan wajib dikomunikasikan kepada seluruh Negara Anggota guna memfasilitasi pertukaran informasi antar Negara Anggota. Untuk menghindari pengujian ganda, pemohon wajib memeriksa terlebih dahulu apakah perusahaan lain telah memperoleh registrasi produk sediaan yang sama sebelum melakukan pengujian, dan wajib mengambil langkah-langkah yang wajar secara adil dan transparan untuk mencapai kesepakatan pembagian hasil pengujian dan laporan pengujian.
Untuk menciptakan sistem operasional yang terkoordinasi dan efisien, Uni Eropa menerapkan sistem registrasi regional untuk sediaan, yang dibagi menjadi tiga wilayah: Utara, Tengah, dan Selatan. Komite Pengarah Zona (Zonal SC) atau Negara Anggota perwakilannya akan menanyakan kepada semua pemegang sertifikat registrasi produk terkait apakah akan mengajukan perpanjangan registrasi dan di wilayah mana. Komite ini juga menentukan Negara Anggota Pelapor Zona (Zonal RMS). Untuk perencanaan lebih lanjut, Negara Ketua Regional harus ditunjuk jauh sebelum pengajuan permohonan perpanjangan produk obat, yang umumnya direkomendasikan sebelum EFSA menerbitkan kesimpulan tinjauan bahan aktif. Negara Ketua Regional bertanggung jawab untuk mengonfirmasi jumlah pemohon yang telah mengajukan permohonan perpanjangan, menginformasikan keputusan tersebut kepada pemohon, dan menyelesaikan penilaian atas nama Negara-negara lain di wilayah tersebut (penilaian perpanjangan untuk penggunaan produk farmasi tertentu terkadang dilakukan oleh Negara Anggota tanpa menggunakan sistem registrasi zona). Negara Anggota peninjau bahan aktif diwajibkan untuk menyelesaikan perbandingan data perpanjangan bahan aktif dengan data perpanjangan produk obat. Negara Ketua Regional wajib menyelesaikan evaluasi data kelanjutan sediaan dalam waktu 6 bulan dan mengirimkannya kepada Negara Anggota dan pemohon untuk mendapatkan komentar. Setiap Negara Anggota wajib menyelesaikan persetujuan lanjutan untuk masing-masing produk formulasinya dalam waktu tiga bulan. Seluruh proses pembaruan formulasi harus diselesaikan dalam waktu 12 bulan sejak berakhirnya perpanjangan registrasi bahan aktif.
2.2 Amerika Serikat
Dalam proses reevaluasi, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) diwajibkan untuk melakukan penilaian risiko, menentukan apakah pestisida memenuhi kriteria registrasi FIFRA, dan mengeluarkan keputusan peninjauan. Badan pengatur pestisida EPA terdiri dari tujuh divisi, empat divisi regulasi, dan tiga divisi khusus. Layanan Registri dan Reevaluasi merupakan Cabang regulasi, dan Registri bertanggung jawab atas aplikasi baru, penggunaan, dan perubahan pada semua pestisida kimia konvensional; Layanan Reevaluasi bertanggung jawab atas evaluasi pasca-registrasi pestisida konvensional. Cabang Dampak Kesehatan, Cabang Perilaku dan Dampak Lingkungan, dan Cabang Analisis Biologi dan Ekonomi, yang merupakan unit-unit khusus, bertanggung jawab utama atas peninjauan teknis semua data relevan untuk registrasi pestisida dan evaluasi pasca-registrasi, serta penyelesaian penilaian risiko.
2.2.1 Pembagian Tematik
Topik reevaluasi terdiri dari satu atau lebih bahan aktif dan semua produk yang mengandung bahan aktif tersebut. Ketika struktur kimia dan karakteristik toksikologi dari berbagai bahan aktif saling berkaitan erat, dan sebagian atau seluruh data yang diperlukan untuk penilaian bahaya dapat dibagikan, bahan-bahan tersebut dapat dikelompokkan ke dalam topik yang sama; Produk pestisida yang mengandung beberapa bahan aktif juga tunduk pada topik reevaluasi untuk setiap bahan aktif. Ketika data atau informasi baru tersedia, EPA juga dapat mengubah topik reevaluasi. Jika ditemukan bahwa beberapa bahan aktif dalam suatu topik tidak serupa, EPA dapat membagi topik tersebut menjadi dua atau lebih topik independen, atau dapat menambahkan atau menghapus bahan aktif dari topik reevaluasi.
2.2.2 Perumusan jadwal
Setiap topik reevaluasi memiliki tanggal dasar, yaitu tanggal pendaftaran pertama atau tanggal pendaftaran ulang produk pestisida yang pertama kali didaftarkan dalam topik tersebut (tanggal pendaftaran ulang mengacu pada tanggal penandatanganan keputusan pendaftaran ulang atau keputusan sementara), umumnya mana pun yang lebih lambat. EPA biasanya mendasarkan jadwal reevaluasi saat ini pada tanggal dasar atau reevaluasi terbaru, tetapi juga dapat meninjau beberapa topik relevan secara bersamaan demi efisiensi. EPA akan mengunggah berkas reevaluasi, termasuk tanggal dasar, di situs webnya dan menyimpan jadwal reevaluasi untuk tahun penerbitannya dan setidaknya dua tahun berikutnya setelahnya.
2.2.3 Evaluasi ulang dimulai
2.2.3.1 membuka berkas perkara
EPA memulai evaluasi ulang dengan membuat berkas publik untuk setiap topik evaluasi ulang pestisida dan meminta komentar. Namun, jika EPA menentukan bahwa suatu pestisida memenuhi kriteria untuk pendaftaran FIFRA dan tidak diperlukan peninjauan lebih lanjut, EPA dapat melewati langkah ini dan mengumumkan keputusan akhirnya langsung melalui Federal Register. Setiap berkas kasus akan tetap terbuka selama proses evaluasi ulang hingga keputusan akhir dibuat. Berkas tersebut mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut: ikhtisar status proyek evaluasi ulang; Daftar pendaftaran dan pendaftar yang ada, setiap pemberitahuan Federal Register mengenai pendaftaran yang tertunda, batas residu yang ada atau sementara; Dokumen penilaian risiko; Bibliografi register saat ini; Ringkasan data kecelakaan; Dan data atau informasi relevan lainnya. Berkas tersebut juga mencakup rencana kerja awal yang mencakup informasi dasar yang saat ini dimiliki EPA tentang pestisida yang akan dikendalikan dan bagaimana pestisida itu akan digunakan, serta proyeksi penilaian risiko, kebutuhan data, dan jadwal peninjauan.
2.2.3.2 Komentar publik
EPA menerbitkan pemberitahuan di Federal Register untuk mendapatkan tanggapan publik atas berkas evaluasi ulang dan rencana kerja awal selama minimal 60 hari. Selama periode ini, para pemangku kepentingan dapat mengajukan pertanyaan, memberikan saran, atau memberikan informasi yang relevan. Penyampaian informasi tersebut harus memenuhi persyaratan berikut.
1) Informasi yang relevan harus diserahkan dalam periode komentar yang ditentukan, tetapi EPA juga akan mempertimbangkan, atas kebijakannya sendiri, apakah akan mengadopsi data atau informasi yang diserahkan setelahnya.
2) Informasi harus disampaikan dalam bentuk yang mudah dibaca dan digunakan. Misalnya, materi apa pun yang tidak berbahasa Inggris harus disertai terjemahan bahasa Inggris, dan informasi apa pun yang disampaikan dalam bentuk audio atau video harus disertai rekaman tertulis. Pengajuan tertulis dapat disampaikan dalam bentuk cetak atau elektronik.
3) Pengirim harus mengidentifikasi dengan jelas sumber data atau informasi yang diserahkan.
4) Subfiler dapat meminta EPA untuk memeriksa ulang informasi yang ditolak dalam tinjauan sebelumnya, tetapi harus menjelaskan alasan tinjauan ulang tersebut.
Berdasarkan informasi yang diterima selama periode komentar dan tinjauan sebelumnya, EPA mengembangkan dan menerbitkan rencana kerja akhir yang mencakup persyaratan data untuk rencana tersebut, komentar yang diterima, dan ringkasan tanggapan EPA.
Jika bahan aktif pestisida tidak memiliki registrasi produk, atau semua produk terdaftar ditarik, EPA tidak akan lagi mengevaluasi pestisida tersebut.
2.2.3.3 Partisipasi pemangku kepentingan
Untuk meningkatkan transparansi dan keterlibatan serta mengatasi ketidakpastian yang dapat memengaruhi penilaian risiko pestisida dan keputusan manajemen risiko, seperti label yang tidak jelas atau data uji coba yang hilang, EPA dapat mengadakan pertemuan terfokus dengan para pemangku kepentingan mengenai topik-topik evaluasi ulang yang akan datang atau sedang berlangsung. Memiliki informasi yang memadai sejak awal dapat membantu EPA mempersempit evaluasinya ke area-area yang benar-benar membutuhkan perhatian. Misalnya, sebelum dimulainya evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat registrasi atau pengguna pestisida mengenai penggunaan dan pemanfaatan produk, dan selama evaluasi ulang, EPA dapat berkonsultasi dengan pemegang sertifikat registrasi, pengguna pestisida, atau personel terkait lainnya untuk bersama-sama menyusun rencana manajemen risiko pestisida.
2.2.4 Evaluasi ulang dan implementasi
2.2.4.1 Menilai perubahan yang terjadi sejak tinjauan terakhir
EPA akan mengevaluasi setiap perubahan dalam peraturan, kebijakan, pendekatan proses penilaian risiko, atau persyaratan data yang telah terjadi sejak tinjauan registrasi terakhir, menentukan signifikansi perubahan tersebut, dan menentukan apakah pestisida yang dievaluasi ulang masih memenuhi kriteria registrasi FIFRA. Pada saat yang sama, EPA akan meninjau semua data atau informasi baru yang relevan untuk menentukan apakah penilaian risiko baru atau penilaian risiko/manfaat baru diperlukan.
2.2.4.2 Melakukan penilaian baru sesuai kebutuhan
Jika penilaian baru dianggap perlu dan data penilaian yang ada mencukupi, EPA akan langsung melakukan penilaian risiko atau penilaian risiko/manfaat kembali. Jika data atau informasi yang ada tidak memenuhi persyaratan penilaian yang baru, EPA akan mengeluarkan pemberitahuan panggilan data kepada pemegang sertifikat registrasi terkait sesuai dengan peraturan FIFRA yang berlaku. Pemegang sertifikat registrasi biasanya diwajibkan untuk memberikan tanggapan dalam waktu 90 hari untuk menyetujui informasi yang akan diserahkan dan waktu penyelesaian rencana.
2.2.4.3 Penilaian dampak terhadap spesies yang terancam punah
Ketika EPA mengevaluasi ulang suatu bahan aktif pestisida, EPA wajib mematuhi ketentuan Undang-Undang Spesies Terancam Punah untuk menghindari kerusakan pada spesies terancam atau terancam punah yang terdaftar secara federal dan dampak buruk pada habitat kritis yang telah ditentukan. Jika diperlukan, EPA akan berkonsultasi dengan Dinas Perikanan dan Margasatwa AS dan Dinas Perikanan Laut Nasional.
2.2.4.4 Partisipasi publik
Jika penilaian risiko baru dilakukan, EPA biasanya akan menerbitkan pemberitahuan di Federal Register yang menyediakan draf penilaian risiko untuk tinjauan dan komentar publik, dengan periode komentar minimal 30 hari dan biasanya 60 hari. EPA juga akan memposting laporan penilaian risiko yang direvisi di Federal Register, penjelasan tentang setiap perubahan pada dokumen yang diusulkan, dan tanggapan terhadap komentar publik. Jika penilaian risiko yang direvisi menunjukkan adanya risiko yang perlu dikhawatirkan, periode komentar minimal 30 hari dapat diberikan untuk memungkinkan publik menyampaikan saran lebih lanjut untuk langkah-langkah mitigasi risiko. Jika penyaringan awal menunjukkan tingkat penggunaan/pemanfaatan pestisida yang rendah, dampak rendah bagi pemangku kepentingan atau publik, risiko rendah, dan sedikit atau tidak ada tindakan pengurangan risiko yang diperlukan, EPA mungkin tidak melakukan komentar publik terpisah pada draf penilaian risiko, tetapi sebaliknya membuat draf tersebut tersedia untuk tinjauan publik bersama dengan keputusan evaluasi ulang.
2.2.5 keputusan peninjauan pendaftaran
Keputusan evaluasi ulang adalah penentuan EPA mengenai apakah suatu pestisida memenuhi kriteria pendaftaran menurut undang-undang, yaitu, ia memeriksa faktor-faktor seperti label produk, bahan aktif dan kemasan untuk menentukan apakah pestisida akan menjalankan fungsi yang dimaksudkan tanpa menimbulkan efek buruk yang tidak wajar terhadap kesehatan manusia atau lingkungan.
2.2.5.1 usulan keputusan peninjauan pendaftaran atau usulan keputusan sementara
Jika EPA memutuskan bahwa penilaian risiko baru tidak diperlukan, EPA akan mengeluarkan usulan keputusan evaluasi ulang berdasarkan peraturan tersebut ("Keputusan yang Diusulkan"); Ketika penilaian tambahan, seperti penilaian spesies yang terancam punah atau skrining endokrin, diperlukan, usulan keputusan sementara dapat dikeluarkan. Usulan keputusan ini akan dipublikasikan melalui Federal Register dan akan tersedia untuk umum dengan masa komentar minimal 60 hari. Usulan keputusan ini terutama mencakup unsur-unsur berikut:
1) Nyatakan kesimpulan yang diusulkan mengenai kriteria pendaftaran FIFRA, termasuk temuan konsultasi formal Undang-Undang Spesies Terancam Punah, dan tunjukkan dasar untuk kesimpulan yang diusulkan ini.
2) Identifikasi usulan tindakan mitigasi risiko atau solusi lain yang diperlukan dan berikan alasannya.
3) Tunjukkan apakah data tambahan diperlukan; Jika diperlukan, nyatakan persyaratan data dan beri tahu pemegang kartu registrasi tentang panggilan data.
4) Tentukan setiap perubahan label yang diusulkan.
5) Tetapkan batas waktu untuk menyelesaikan setiap tindakan yang diperlukan.
2.2.5.2 keputusan peninjauan pendaftaran sementara
Setelah mempertimbangkan semua komentar atas usulan keputusan sementara, EPA dapat, atas kebijakannya sendiri, menerbitkan keputusan sementara melalui Federal Register sebelum penyelesaian evaluasi ulang. Keputusan sementara tersebut mencakup penjelasan atas setiap perubahan pada usulan keputusan sementara sebelumnya dan tanggapan atas komentar-komentar penting. Keputusan sementara tersebut juga dapat: mewajibkan langkah-langkah mitigasi risiko baru atau menerapkan langkah-langkah mitigasi risiko sementara; meminta penyerahan label yang diperbarui; mengklarifikasi informasi data yang diperlukan untuk menyelesaikan evaluasi dan jadwal penyerahan (notifikasi panggilan data dapat diterbitkan sebelum, bersamaan dengan, atau setelah keputusan evaluasi ulang sementara diterbitkan). Jika pemegang sertifikat registrasi gagal mematuhi tindakan yang diwajibkan dalam keputusan evaluasi ulang sementara, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai.
2.2.5.3 keputusan akhir
EPA akan mengeluarkan keputusan akhir setelah semua penilaian atas reevaluasi selesai, termasuk, jika diperlukan, penilaian dan konsultasi spesies yang terdaftar dalam Daftar Satwa Liar Terancam Punah Federal, serta peninjauan program penyaringan pengganggu endokrin. Jika pemegang sertifikat registrasi gagal mematuhi tindakan yang dipersyaratkan dalam keputusan reevaluasi, EPA dapat mengambil tindakan hukum yang sesuai berdasarkan FIFRA.
3 Daftarkan permintaan kelanjutan
3.1 Uni Eropa
Pembaruan pendaftaran bahan aktif pestisida Uni Eropa merupakan penilaian komprehensif yang menggabungkan data lama dan baru, dan pelamar harus menyerahkan data lengkap sebagaimana dipersyaratkan.
3.1.1 Bahan aktif
Pasal 6 Peraturan 2020/1740 tentang pembaruan pendaftaran menentukan informasi yang harus diserahkan untuk pembaruan pendaftaran bahan aktif, termasuk:
1) Nama dan alamat pemohon yang bertanggung jawab atas kelanjutan permohonan dan pemenuhan kewajiban sebagaimana ditetapkan dalam peraturan.
2) Nama dan alamat pemohon bersama dan nama asosiasi produsen.
3) Metode representatif penggunaan setidaknya satu produk perlindungan tanaman yang mengandung bahan aktif pada tanaman yang tumbuh luas di setiap wilayah, dan bukti bahwa produk tersebut memenuhi kriteria pendaftaran yang ditetapkan dalam Pasal 4 Peraturan No. 1107/2009.
"Metode penggunaan" di atas mencakup metode pendaftaran dan evaluasi dalam kelanjutan pendaftaran. Setidaknya satu produk perlindungan tanaman dengan metode penggunaan representatif di atas harus bebas dari bahan aktif lainnya. Jika informasi yang disampaikan oleh pemohon tidak mencakup semua area yang terlibat, atau tidak dibudidayakan secara luas di area tersebut, alasannya harus dicantumkan.
4) data yang diperlukan dan hasil penilaian risiko, termasuk: i) menunjukkan perubahan dalam persyaratan hukum dan peraturan sejak persetujuan pendaftaran bahan aktif atau pembaruan pendaftaran terkini; ii) menunjukkan perubahan dalam ilmu pengetahuan dan teknologi sejak persetujuan pendaftaran bahan aktif atau pembaruan pendaftaran terkini; iii) menunjukkan perubahan dalam penggunaan representatif; iv) menunjukkan bahwa pendaftaran terus berubah dari pendaftaran asli.
(5) teks lengkap setiap laporan uji coba atau studi dan abstraknya sebagai bagian dari informasi pendaftaran asli atau informasi kelanjutan pendaftaran berikutnya sesuai dengan persyaratan informasi bahan aktif.
6) teks lengkap setiap laporan uji coba atau studi dan abstraknya sebagai bagian dari data pendaftaran asli atau data pendaftaran berikutnya, sesuai dengan persyaratan data persiapan obat.
7) Bukti dokumenter bahwa perlu menggunakan bahan aktif yang tidak memenuhi standar pendaftaran saat ini untuk mengendalikan hama tanaman yang serius.
8) Untuk kesimpulan setiap pengujian atau studi yang melibatkan vertebrata, nyatakan langkah-langkah yang diambil untuk menghindari pengujian pada vertebrata. Informasi perpanjangan registrasi tidak boleh memuat laporan uji penggunaan bahan aktif yang disengaja pada manusia atau penggunaan produk yang mengandung bahan aktif tersebut.
9) Salinan permohonan MRLS yang diajukan sesuai dengan Pasal 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlemen Eropa dan Dewan.
10) Usulan untuk klasifikasi atau reklasifikasi bahan aktif sesuai dengan Peraturan 1272/2008.
11) Daftar bahan yang dapat membuktikan kelengkapan permohonan lanjutan, dan menandai data baru yang diajukan saat ini.
12) Sesuai dengan Pasal 8 (5) Peraturan No. 1107/2009, ringkasan dan hasil literatur ilmiah publik yang telah melalui peninjauan sejawat.
13) Mengevaluasi semua informasi yang disampaikan sesuai dengan keadaan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini, termasuk evaluasi ulang beberapa data pendaftaran asli atau data kelanjutan pendaftaran berikutnya.
14) Pertimbangan dan rekomendasi tindakan mitigasi risiko yang diperlukan dan tepat.
15) Sesuai dengan Pasal 32b Peraturan 178/2002, EFSA dapat menugaskan lembaga penelitian ilmiah independen untuk melakukan uji ilmiah yang diperlukan dan mengomunikasikan hasil uji tersebut kepada Parlemen Eropa, Komisi, dan Negara-negara Anggota. Mandat tersebut bersifat terbuka dan transparan, dan semua informasi yang relevan dengan notifikasi uji coba harus dicantumkan dalam permohonan perpanjangan pendaftaran.
Jika data registrasi asli masih memenuhi persyaratan data dan standar evaluasi saat ini, data tersebut dapat terus digunakan untuk perpanjangan registrasi ini, tetapi perlu diajukan kembali. Pemohon harus melakukan upaya terbaiknya untuk mendapatkan dan memberikan informasi registrasi asli atau informasi relevan sebagai kelanjutan dari registrasi berikutnya. Jika pemohon perpanjangan registrasi bukan pemohon registrasi awal bahan aktif (yaitu, pemohon tidak memiliki informasi yang diajukan untuk pertama kalinya), maka perlu untuk mendapatkan hak untuk menggunakan informasi registrasi bahan aktif yang ada melalui pemohon registrasi pertama atau departemen administratif negara evaluasi. Jika pemohon perpanjangan registrasi memberikan bukti bahwa informasi relevan tidak tersedia, Negara yang memimpin atau EFSA yang melakukan tinjauan perpanjangan sebelumnya dan/atau selanjutnya harus berusaha untuk memberikan informasi tersebut.
Jika data registrasi sebelumnya tidak memenuhi persyaratan saat ini, pengujian dan laporan baru perlu dilakukan. Pemohon harus mengidentifikasi dan mencantumkan pengujian baru yang akan dilakukan beserta jadwalnya, termasuk daftar terpisah pengujian baru untuk semua vertebrata, dengan mempertimbangkan masukan yang diberikan oleh EFSA sebelum perpanjangan aplikasi. Laporan pengujian baru harus ditandai dengan jelas, menjelaskan alasan dan kebutuhannya. Untuk memastikan keterbukaan dan transparansi serta mengurangi duplikasi pengujian, pengujian baru harus diajukan kepada EFSA sebelum dimulai, dan pengujian yang belum diajukan tidak akan diterima. Pemohon dapat mengajukan permohonan perlindungan data dan mengirimkan versi data ini, baik yang bersifat rahasia maupun non-rahasia.
3.1.2 Persiapan
Perpanjangan pendaftaran produk farmasi didasarkan pada bahan aktif yang telah lengkap. Sesuai dengan Pasal 43 (2) Peraturan No. 1107/2009, permohonan perpanjangan sediaan farmasi harus mencakup:
1) Salinan sertifikat registrasi persiapan.
2) data baru apa pun yang diperlukan pada saat pengajuan karena perubahan dalam persyaratan informasi, pedoman, dan kriterianya (misalnya, perubahan pada titik akhir pengujian komponen aktif yang diakibatkan oleh evaluasi pendaftaran yang berkelanjutan).
3) Alasan penyerahan data baru: persyaratan informasi, pedoman, dan standar baru tidak berlaku pada saat pendaftaran produk; Atau untuk mengubah ketentuan penggunaan produk.
4) Untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan perpanjangan pendaftaran bahan aktif dalam peraturan (termasuk pembatasan yang relevan).
5) Jika produk telah dipantau, laporan informasi pemantauan harus diberikan.
6) Bila perlu, informasi untuk penilaian komparatif harus disampaikan sesuai dengan pedoman yang relevan.
3.1.2.1 Pencocokan data bahan aktif
Saat mengajukan perpanjangan registrasi produk farmasi, pemohon harus, sesuai dengan kesimpulan evaluasi bahan aktif, memberikan informasi baru untuk setiap bahan aktif yang perlu diperbarui karena perubahan persyaratan dan standar data, memodifikasi dan meningkatkan data produk farmasi terkait, dan melakukan penilaian risiko sesuai dengan pedoman dan nilai akhir yang baru untuk memastikan bahwa risiko masih dalam rentang yang dapat diterima. Pencocokan data bahan aktif biasanya menjadi tanggung jawab negara yang memimpin peninjauan berkelanjutan atas registrasi bahan aktif. Pemohon dapat memberikan informasi bahan aktif yang relevan kepada Negara yang ditunjuk dengan memberikan pernyataan bahwa informasi bahan aktif berada dalam masa berlaku non-protektif, bukti hak penggunaan informasi tersebut, pernyataan bahwa sediaan dikecualikan dari kewajiban penyampaian informasi bahan aktif, atau dengan mengusulkan untuk mengulang pengujian. Persetujuan informasi permohonan perpanjangan registrasi sediaan hanya dapat didasarkan pada obat asli yang sama yang memenuhi standar baru, dan ketika kualitas obat asli yang sama yang teridentifikasi berubah (termasuk kandungan pengotor maksimum), pemohon dapat memberikan argumen yang masuk akal bahwa obat asli yang digunakan masih dapat dianggap setara.
3.1.2.2 Perubahan pada praktik pertanian yang baik (GAP)
Pemohon harus memberikan daftar tujuan penggunaan produk, termasuk pernyataan yang menunjukkan tidak adanya perubahan signifikan dalam GAP di area tersebut sejak saat pendaftaran, dan daftar terpisah penggunaan sekunder dalam formulir GAP sesuai format yang ditentukan. Hanya perubahan signifikan dalam GAP yang diperlukan untuk mematuhi perubahan dalam penilaian komponen aktif (nilai akhir baru, penerapan pedoman baru, ketentuan atau pembatasan dalam peraturan perpanjangan pendaftaran) yang dapat diterima, dengan syarat pemohon menyerahkan semua informasi pendukung yang diperlukan. Pada prinsipnya, tidak ada perubahan signifikan dalam bentuk sediaan yang dapat terjadi dalam permohonan perpanjangan.
3.1.2.3 Data khasiat obat
Untuk efikasi, pemohon harus menentukan dan memberikan justifikasi pengajuan data uji baru. Jika perubahan GAP dipicu oleh nilai akhir yang baru, pedoman baru, dan data uji efikasi untuk GAP baru harus diajukan. Jika tidak, hanya data resistensi yang harus diajukan untuk pengajuan lanjutan.
3.2 Amerika Serikat
Persyaratan data EPA AS untuk evaluasi ulang pestisida konsisten dengan pendaftaran pestisida, perubahan pendaftaran, dan pendaftaran ulang, dan tidak ada peraturan terpisah. Permintaan informasi yang ditargetkan berdasarkan kebutuhan penilaian risiko dalam evaluasi ulang, umpan balik yang diterima selama konsultasi publik, dll., akan dipublikasikan dalam bentuk rencana kerja final dan pemberitahuan panggilan data.
4 Masalah Lainnya
4.1 Aplikasi Bersama
4.1.1 Uni Eropa
Sesuai dengan Pasal 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, jika lebih dari satu pemohon mengajukan perpanjangan pendaftaran bahan aktif yang sama, semua pemohon harus mengambil langkah-langkah yang wajar untuk menyampaikan informasi secara bersama-sama. Asosiasi yang ditunjuk oleh pemohon dapat mengajukan permohonan bersama atas nama pemohon, dan semua calon pemohon dapat dihubungi dengan proposal untuk menyampaikan informasi secara bersama-sama.
Pemohon juga dapat mengirimkan informasi lengkap secara terpisah, tetapi harus menjelaskan alasannya dalam informasi tersebut. Namun, sesuai dengan Pasal 62 Peraturan 1107/2009, pengujian berulang pada vertebrata tidak dapat diterima, sehingga calon pemohon dan pemegang data otorisasi yang relevan harus berupaya semaksimal mungkin untuk memastikan bahwa hasil pengujian dan studi vertebrata yang terlibat dibagikan. Untuk perpanjangan registrasi bahan aktif yang melibatkan banyak pemohon, semua data harus ditinjau bersama, dan kesimpulan serta laporan harus disusun setelah analisis yang komprehensif.
4.1.2 Amerika Serikat
EPA merekomendasikan agar pemohon membagikan data evaluasi ulang, tetapi tidak ada persyaratan wajib. Berdasarkan pemberitahuan panggilan data, pemegang sertifikat registrasi bahan aktif pestisida dapat memutuskan apakah akan memberikan data bersama dengan pemohon lain, melakukan studi terpisah, atau mencabut registrasi. Jika uji coba terpisah oleh pemohon yang berbeda menghasilkan dua titik akhir yang berbeda, EPA akan menggunakan titik akhir yang paling konservatif.
4.2 Hubungan antara perpanjangan registrasi dan registrasi baru
4.2.1 Uni Eropa
Sebelum dimulainya pembaharuan pendaftaran bahan aktif, yaitu, sebelum Negara Anggota menerima permohonan pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon dapat terus mengajukan permohonan pendaftaran produk farmasi yang relevan ke Negara Anggota (wilayah); Setelah dimulainya pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon tidak dapat lagi mengajukan permohonan pendaftaran sediaan yang sesuai ke Negara Anggota, dan harus menunggu penerbitan resolusi mengenai pembaharuan pendaftaran bahan aktif sebelum mengajukannya sesuai dengan persyaratan baru.
4.2.2 Amerika Serikat
Jika registrasi tambahan (misalnya, sediaan dosis baru) tidak memicu penilaian risiko baru, EPA dapat menerima registrasi tambahan tersebut selama periode evaluasi ulang; namun, jika registrasi baru (misalnya, cakupan penggunaan baru) dapat memicu penilaian risiko baru, EPA dapat memasukkan produk tersebut ke dalam penilaian risiko penilaian ulang atau melakukan penilaian risiko terpisah terhadap produk tersebut dan menggunakan hasilnya dalam penilaian ulang. Fleksibilitas EPA disebabkan oleh tiga divisi khusus, yaitu Cabang Dampak Kesehatan, Cabang Perilaku dan Dampak Lingkungan, dan Cabang Analisis Biologi dan Ekonomi, yang mendukung pekerjaan Registri dan Cabang Evaluasi Ulang, dan dapat melihat semua data registri dan evaluasi ulang secara bersamaan. Misalnya, ketika evaluasi ulang telah membuat keputusan untuk mengubah label, tetapi belum diterbitkan, jika suatu perusahaan mengajukan permohonan perubahan label, registri akan memprosesnya sesuai dengan keputusan evaluasi ulang. Pendekatan fleksibel ini memungkinkan EPA untuk mengintegrasikan sumber daya dengan lebih baik dan membantu perusahaan untuk terdaftar lebih awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Uni Eropa
Periode perlindungan untuk data bahan aktif baru dan data persiapan yang digunakan untuk pembaruan pendaftaran adalah 30 bulan, dimulai sejak tanggal saat produk persiapan terkait pertama kali didaftarkan untuk pembaruan di setiap Negara Anggota, tanggal spesifiknya sedikit bervariasi dari satu Negara Anggota ke Negara Anggota lainnya.
4.3.2 Amerika Serikat
Data reevaluasi yang baru diajukan memiliki masa perlindungan data selama 15 tahun sejak tanggal pengajuan. Ketika pemohon merujuk pada data yang diajukan oleh perusahaan lain, biasanya pemohon harus membuktikan bahwa kompensasi telah diberikan kepada pemilik data atau izin telah diperoleh. Jika perusahaan registrasi obat aktif menetapkan bahwa mereka telah mengajukan data yang diperlukan untuk reevaluasi, produk olahan yang diproduksi menggunakan obat aktif tersebut telah memperoleh izin penggunaan data obat aktif tersebut. Oleh karena itu, perusahaan dapat mempertahankan registrasi secara langsung berdasarkan hasil reevaluasi obat aktif tersebut, tanpa menambahkan informasi tambahan. Namun, perusahaan tetap perlu mengambil langkah-langkah pengendalian risiko seperti memodifikasi label sesuai kebutuhan.
5. Ringkasan dan prospek
Secara keseluruhan, Uni Eropa dan AS memiliki tujuan yang sama dalam melakukan evaluasi ulang produk pestisida terdaftar: untuk memastikan bahwa seiring dengan berkembangnya kemampuan penilaian risiko dan perubahan kebijakan, semua pestisida terdaftar dapat terus digunakan dengan aman dan tidak menimbulkan risiko yang tidak wajar bagi kesehatan manusia dan lingkungan. Namun, terdapat beberapa perbedaan dalam prosedur spesifiknya. Pertama, hal ini tercermin dalam hubungan antara evaluasi teknologi dan pengambilan keputusan manajemen. Perpanjangan pendaftaran Uni Eropa mencakup penilaian teknis dan keputusan manajemen akhir; evaluasi ulang di Amerika Serikat hanya menghasilkan kesimpulan evaluasi teknis seperti modifikasi label dan pengajuan data baru, dan pemegang sertifikat pendaftaran perlu mengambil inisiatif untuk bertindak sesuai dengan kesimpulan tersebut dan mengajukan permohonan terkait untuk menerapkan keputusan manajemen. Kedua, metode implementasinya berbeda. Perpanjangan pendaftaran di Uni Eropa dibagi menjadi dua tahap. Tahap pertama adalah perpanjangan pendaftaran bahan aktif di tingkat Uni Eropa. Setelah perpanjangan pendaftaran bahan aktif disahkan, perpanjangan pendaftaran produk farmasi dilakukan di negara-negara anggota terkait. Evaluasi ulang bahan aktif dan produk formulasi di Amerika Serikat dilakukan secara bersamaan.
Persetujuan pendaftaran dan evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan dua aspek penting untuk menjamin keamanan penggunaan pestisida. Pada bulan Mei 1997, Tiongkok mengumumkan "Peraturan tentang Pengelolaan Pestisida", dan setelah lebih dari 20 tahun pengembangan, sistem pendaftaran pestisida yang lengkap dan sistem standar evaluasi telah ditetapkan. Saat ini, Tiongkok telah mendaftarkan lebih dari 700 varietas pestisida dan lebih dari 40.000 produk olahan, lebih dari separuhnya telah terdaftar selama lebih dari 20 tahun. Penggunaan pestisida dalam jangka panjang, ekstensif, dan dalam jumlah besar pasti akan menyebabkan peningkatan resistensi biologis target, peningkatan akumulasi lingkungan, dan peningkatan risiko keselamatan manusia dan hewan. Evaluasi ulang setelah pendaftaran merupakan cara yang efektif untuk mengurangi risiko jangka panjang penggunaan pestisida dan mewujudkan pengelolaan siklus hidup pestisida secara menyeluruh, serta merupakan pelengkap yang bermanfaat bagi sistem pendaftaran dan persetujuan. Namun, pekerjaan evaluasi ulang pestisida Tiongkok dimulai terlambat, dan "Langkah-Langkah untuk Manajemen Registrasi Pestisida" yang diumumkan pada tahun 2017 untuk pertama kalinya menunjukkan dari tingkat regulasi bahwa varietas pestisida yang terdaftar selama lebih dari 15 tahun harus diatur untuk melakukan evaluasi berkala sesuai dengan situasi produksi dan penggunaan serta perubahan kebijakan industri. NY/T2948-2016 "Spesifikasi Teknis untuk Evaluasi Ulang Pestisida" yang diterbitkan pada tahun 2016 memberikan prinsip-prinsip dasar dan prosedur evaluasi untuk evaluasi ulang varietas pestisida terdaftar, dan mendefinisikan istilah-istilah yang relevan, tetapi penerapannya terbatas sebagai standar yang direkomendasikan. Sehubungan dengan pekerjaan praktis manajemen pestisida di Tiongkok, penelitian dan analisis sistem evaluasi ulang Uni Eropa dan Amerika Serikat dapat memberi kita pemikiran dan pencerahan berikut.
Pertama, laksanakan sepenuhnya tanggung jawab utama pemegang sertifikat registrasi dalam evaluasi ulang pestisida terdaftar. Proses umum evaluasi ulang pestisida di Uni Eropa dan Amerika Serikat adalah departemen manajemen registrasi menyusun rencana kerja, mengajukan varietas evaluasi ulang dan poin-poin risiko, kemudian pemegang sertifikat registrasi pestisida menyerahkan informasi yang diperlukan sesuai ketentuan dalam waktu yang ditentukan. Tiongkok dapat mengambil pelajaran dari situasi aktual, mengubah pola pikir departemen manajemen registrasi pestisida untuk melakukan uji verifikasi dan menyelesaikan keseluruhan pekerjaan evaluasi ulang pestisida, lebih lanjut memperjelas tanggung jawab utama pemegang sertifikat registrasi pestisida dalam melakukan evaluasi ulang dan memastikan keamanan produk, serta meningkatkan metode pelaksanaan evaluasi ulang pestisida di Tiongkok.
Yang kedua adalah pembentukan sistem perlindungan data reevaluasi pestisida. Peraturan Pengelolaan Pestisida dan peraturan pendukungnya secara jelas mendefinisikan sistem perlindungan varietas pestisida baru di Tiongkok dan persyaratan otorisasi untuk data registrasi pestisida, tetapi persyaratan perlindungan data reevaluasi dan otorisasi data masih belum jelas. Oleh karena itu, pemegang sertifikat registrasi pestisida perlu didorong untuk berpartisipasi aktif dalam proses reevaluasi, dan sistem perlindungan data reevaluasi perlu didefinisikan secara jelas, sehingga pemilik data asli dapat memberikan data kepada pemohon lain untuk mendapatkan kompensasi, mengurangi pengujian berulang, dan mengurangi beban perusahaan.
Ketiga, membangun sistem evaluasi pasca-registrasi untuk pemantauan, evaluasi ulang, dan kelanjutan registrasi risiko pestisida. Pada tahun 2022, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan baru saja menerbitkan "Peraturan tentang Manajemen Pemantauan dan Evaluasi Risiko Pestisida (Draf untuk Komentar)", yang menunjukkan tekad Tiongkok untuk secara sistematis menerapkan dan menjalankan manajemen pasca-registrasi pestisida secara rutin. Ke depannya, kita juga harus berpikir positif, melakukan penelitian ekstensif, dan belajar dari berbagai aspek, serta secara bertahap membangun dan meningkatkan sistem manajemen keamanan pasca-registrasi pestisida yang sejalan dengan kondisi nasional Tiongkok melalui pemantauan, evaluasi ulang, dan registrasi risiko penggunaan pestisida. Hal ini dapat mengurangi segala macam risiko keamanan yang mungkin ditimbulkan oleh penggunaan pestisida, dan secara efektif melindungi produksi pertanian, kesehatan masyarakat, dan keselamatan lingkungan.
Waktu posting: 27 Mei 2024